Effekter av en livsstils- och sömnintervention hos icke-tränade vuxna (SPIRAL+)
Effekter av ett livsstils- och sömninterventionsprogram på livskvalitet och fysiska aktivitetsnivåer hos icke-tränade vuxna, SPIRAL+ randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund. Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) är den främsta orsaken till för tidig dödlighet och funktionshinder och står för en tredjedel av alla dödsfall i världen med betydande inverkan på ekonomi och livskvalitet. Nyligen genomförda studier tyder på att en livsstilsintervention kan ha en roll för att minska risken för CDV. Livsstilsinterventionsprogram kombinerar vanligtvis fysisk aktivitet, kost och beteendemodifierande komponenter. Dålig sömnhälsa är mycket utbredd i den allmänna befolkningen och bidrar till ökad risk för flera icke-smittsamma sjukdomar. Sömn behandlas dock sällan i livsstilsinterventionsprogram i primärprevention. Med tanke på den höga förekomsten av dålig sömnhälsa hos personer utan diagnostiserad sömnstörning, och de associerade hälsokonsekvenserna, finns det ett tydligt behov av breda, effektiva insatser för att förbättra sömnkvaliteten i subkliniska populationer.
Mål. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra ett livsstilsinterventionsprogram som inkluderar en sömnintervention jämfört med ett livsstilsinterventionsprogram enbart på den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt med EQ-5D-5L) och fysiska aktivitetsnivåer för icke-träning vuxna.
Metoder. Vuxna som inte tränar (n=201) kommer att rekryteras i samhället via annons eller deras primärvårdsläkare och sedan randomiseras till någon av följande tre grupper: livsstilsintervention, livsstils- och sömnintervention eller standardvård. Livsstilsinterventionen inkluderar en fysisk aktivitetskomponent (fysisk aktivitetsstartbesök och 6 månaders övervakad fysisk aktivitet, en gång i veckan), en kostkomponent (konsultation med en dietist och 3 gruppsessioner). Sömninterventionen inkluderar individuella sessioner ansikte mot ansikte som syftar till att förbättra och optimera sömnhygienen.
Vid baslinjen och efter 6 och 12 månader kommer livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, kardiovaskulära och metabola riskfaktorer att utvärderas.
Perspektiv. Denna studie bör avgöra om att lägga till en sömninterventionsdimension till ett livsstilsinterventionsprogram ger betydande fördelar när det gäller livskvalitet och fysisk aktivitetsnivå. Baserat på denna studie kan modaliteterna för verkliga livsstilsinterventionsprogram omprövas för att ge optimal primär prevention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monique Mendelson, PhD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 72 26
- E-post: mmendelson@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Coudurier, MD
- E-post: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekrytering
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Monique Mendelson, PhD
- E-post: mmendelson@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Marie Coudurier, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är fysiskt inaktiv (dvs mindre än 150 minuters fysisk aktivitet med måttlig intensitet per vecka)
- Deltagare i åldern 18 till 80 år
- Deltagare kan ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare som kan delta i regelbunden fysisk aktivitet (ingen medicinsk kontraindikation för träning)
- Deltagare ansluten till socialförsäkring eller liknande regim
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd som enligt ansvarig läkare eller utredare gör den potentiella deltagaren olämplig för studien
- En deltagare som får 11111 på frågeformuläret EQ-5D-5L
- En diagnostiserad och behandlad sömnstörning (sömnapné, sömnlöshet, restless legs syndrome)
- Personer som berörs av artiklarna L1121-5, L1121-6 och L1121-8 i folkhälsolagen (dvs. graviditet, person som är frihetsberövad eller föremål för en rättsskyddsåtgärd, utsatt person eller juridiskt skyddad vuxen)
- Person som redan ingår i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervention (fysisk aktivitet och kost)
|
Den fysiska aktivitetsinterventionen kommer att baseras på validerade beteendeförändringsteorier som syftar till initiering och långsiktigt upprätthållande av fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att hänvisas till specialister inom anpassad fysisk aktivitet för ett 6-månaders program. Träningspass kommer att innehålla aerob träning och muskelstärkande övningar. Deltagarna kommer att delta i en övervakad session per vecka. De kommer att få instruktioner för att träna på egen hand de andra dagarna för att nå riktlinjer för fysisk aktivitet. De kommer också att få instruktioner och tips för att begränsa stillasittande beteende och öka sin fysiska aktivitet under dagen. Deltagarna kommer att dra nytta av en första konsultation med en dietist och 4 uppföljningsbesök. Uppföljningsbesöken kommer att vara antingen gruppbaserade eller individuella, baserat på deltagarnas val och tillgänglighet. Kostrekommendationer kommer att baseras på folkhälsoriktlinjer i Frankrike som syftar till att äta en hälsosam, balanserad kost. |
|
Aktiv komparator: Livsstil (fysisk aktivitet och kost) och sömnintervention
|
Deltagarna kommer att dra nytta av den fysiska aktiviteten och dietinterventionen som beskrivs ovan och följande sömnintervention. Deltagarna kommer att fylla i ett online sömndiagnostiskt verktyg som inkluderar validerade sömnfrågeformulär (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth sleepiness scale, Insomnia Severity Index, Berlin questionnaire, Horne and Ostberg questionnaire). Deltagarna kommer också att logga sina sömnvanor i en 14-dagars sömndagbok. Baserat på sömnspecialisternas genomgång av resultaten av frågeformulären, sömndagbok och analys av sömn-vakna mönster kommer deltagare som kräver ytterligare utforskning att remitteras till en sömnspecialist för konsultation och vid behov lämplig behandling för sin sömnstörning. Alla deltagare i denna grupp kommer att dra nytta av en individualiserad sömnhygieninsats. De kommer att dra nytta av en baslinjeintervju och 3 uppföljningsbesök. |
|
Sham Comparator: Hälsopedagogisk intervention
|
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att dra nytta av en hälsoutbildningsintervention för att begränsa bedrägerifördomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg per dag
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Mäts med en aktivitetsmonitor (Actigraph)
|
6 månader efter randomisering
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L frågeformulär. EQ-5D-5L är ett kortfattat, multiattribut, generiskt hälsostatusmått som består av 5 frågor med Likert-svarsalternativ (beskrivande system).
Det beskrivande systemet täcker 5 dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression) med 5 svårighetsgrader i varje dimension (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och oförmögen att utföra eller extrema problem).
Det sämsta hälsotillståndet är (55555) och det bästa hälsotillståndet är (11111).
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) innehåller 19 självskattade frågor och 5 frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten (om en är tillgänglig).
Endast självskattade frågor ingår i poängsättningen.
De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda sju "komponent"-poäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng.
I alla fall indikerar poängen "0" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet.
De sju komponentpoängen läggs sedan till för att ge en "global" poäng, med ett intervall på 0-21 poäng, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Sömnlängd
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med hjälp av en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) och Sunrise sleep
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med hjälp av en aktivitetsmonitor (Actigraph GT3X) och Sunrise
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Stillasittande tid
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Stillasittande tid uppmätt av en fysisk aktivitetsmonitor Actigraph GT3X
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (VO2peak)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Kardiorespiratoriskt stresstest
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
6 minuters gångprovsträcka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sexminuters gångtest: Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter (6MWD)
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med hjälp av en ambulatorisk BP-apparat
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med bioelektrisk impedans
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med dynamometer
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Enkäten med 36 punkter i kortformen Health Survey mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), fysisk roll (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH).
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Generellt ångestsyndrom-7 (GAD-7) frågeformulär.
Poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag".
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9).
Varje punkt utvärderas på en allvarlighetsskala som sträcker sig från 0 till 3 där respondenten ombeds att bedöma hur ofta varje symtom inträffade under de senaste 2 veckorna (0-inte alls, 1-flera dagar, 2-mer än hälften av dagarna eller 3-nästan varje dag), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0-27.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Likert-skalan representerar en poäng för varje objekt från 1 till 5 respektive, vilket ger ett minimumpoäng på 14 och ett maximalt betyg på 70.
Alla objekt får positiva poäng.
Den totala poängen för WEMWBS beräknas genom att summera poängen för varje objekt, med lika vikt.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Motivation till fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Motivationsskala mot hälsoorienterad fysisk aktivitet frågeformulär.
En högre poäng indikerar högre motivation för fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Social deprivation
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Poäng för social deprivation.
Detta frågeformulär är utformat för att bedöma graden av osäkerhet med hjälp av 11 binära poster.
Bland dessa 11 objekt är två mycket vanliga i materiella deprivationsskalor: objekt #4-5.
Sex är relaterade till social deprivation: objekt #1, #3, #6-9.
En är relaterad till hälsa och ekonomiska svårigheter: punkt #1.
De två sista [#10-11] är specifika för osäkerhetsskalor.
Slutpoängen kan variera från 0 (ingen osäkerhet) till 100 (extrem osäkerhet), varje föremål har sin egen vikt.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Ätbeteende
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) är ett 33-objekt självrapporteringsfrågeformulär som syftar till att bedöma tre distinkta ätbeteenden hos vuxna: (1) känslomässigt ätande, (2) externt ätande och (3) återhållsamt ätande.
Objekt på DEBQ varierar från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta), med högre poäng som indikerar större stöd för ätbeteendet.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Insomnia Severity Index.
Den totala poängen är summan av alla sju poster.
Totalpoäng varierar från 0-28.
En högre poäng indikerar fler symtom på sömnlöshet.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Subjektiv sömnighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Epworth Sleepiness Score.
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter.
De flesta människor ägnar sig åt dessa aktiviteter åtminstone ibland, men inte nödvändigtvis varje dag.
ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Attityd till fysisk aktivitetsträning
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Denna skala mäter de viktigaste psykologiska prediktorerna för fysisk aktivitet enligt teorin om planerat beteende.
Attityd mäts med 5 objekt.
En högre poäng indikerar mer en positiv attityd.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Denna skala mäter de viktigaste psykologiska prediktorerna för fysisk aktivitet enligt teorin om planerat beteende.
Self-efficacy mäts med 3 poster, en högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Subjektiva normer
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Denna skala mäter de viktigaste psykologiska prediktorerna för fysisk aktivitet enligt teorin om planerat beteende.
Subjektiva normer mäts med 2 poster, en högre poäng indikerar mer gynnsamma subjektiva normer.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Fysisk aktivitetstid med moderat till kraftig intensitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt av en fysisk aktivitetsmonitor, Actigraph GT3X
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Lätt intensitet fysisk aktivitetstid
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Tid tillbringad i fysisk aktivitet med lätt intensitet mätt med en fysisk aktivitetsmonitor, Actigraph GT3X
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Kraftig intensitet fysisk aktivitetstid
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Tid tillbringad i kraftig fysisk aktivitet mätt med en fysisk aktivitetsmonitor, Actigraph GT3X
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
EuroQol (Europe Quality of Life) EQ-5D-5L frågeformulär. EQ-5D-5L är ett kortfattat, multiattribut, generiskt hälsostatusmått som består av 5 frågor med Likert-svarsalternativ (beskrivande system).
Det beskrivande systemet täcker 5 dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression) med 5 svårighetsgrader i varje dimension (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och oförmögen att utföra eller extrema problem).
Det sämsta hälsotillståndet är (55555) och det bästa hälsotillståndet är (11111).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPIRAL+
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .