운동을 하지 않는 성인의 생활방식 및 수면 중재의 효과 (SPIRAL+)
생활방식 및 수면 중재 프로그램이 운동하지 않는 성인의 삶의 질과 신체 활동 수준에 미치는 영향, SPIRAL+ 무작위 대조 시험
배경. 심혈관 질환(CVD)은 조기 사망 및 장애의 주요 원인으로 전 세계 사망자의 3분의 1을 차지하며 경제와 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 최근 연구에 따르면 생활 방식의 개입이 CDV 위험 감소에 역할을 할 수 있다고 합니다. 생활방식 중재 프로그램은 일반적으로 신체 활동, 식이요법 및 행동 수정 구성요소를 결합합니다. 열악한 수면 건강은 일반 대중에게 널리 퍼져 있으며 여러 비전염성 질병의 위험 증가에 기여합니다. 그러나 일차 예방을 위한 생활 습관 중재 프로그램에서는 수면이 거의 다루어지지 않습니다. 수면 장애 진단을 받지 않은 사람들의 수면 건강 불량 유병률과 그에 따른 건강상의 결과를 고려할 때, 무증상 집단의 수면 질을 개선하기 위한 광범위하고 효과적인 개입이 분명히 필요합니다.
목표. 본 연구의 주요 목적은 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L로 측정)과 비운동군의 신체 활동 수준에 대해 수면 중재를 포함한 생활 습관 중재 프로그램을 생활습관 중재 프로그램 단독과 비교하는 것입니다. 성인.
행동 양식. 운동을 하지 않는 성인(n=201)은 광고 또는 주치의를 통해 지역사회에서 모집된 후 생활방식 중재, 생활습관 및 수면 중재 또는 표준 치료의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 생활방식 중재에는 신체 활동 구성 요소(신체 활동 시작 방문 및 6개월 간의 감독 신체 활동, 주 1회), 다이어트 구성 요소(영양사와의 상담 및 3개의 그룹 세션)가 포함됩니다. 수면 중재에는 수면 위생을 개선하고 최적화하기 위한 개별화된 대면 세션이 포함됩니다.
기준선과 6개월 및 12개월 후에 삶의 질, 신체 활동 수준, 심혈관 및 대사 위험 요인이 평가됩니다.
관점. 이 연구에서는 생활 방식 중재 프로그램에 수면 중재 차원을 추가하는 것이 삶의 질과 신체 활동 수준 측면에서 상당한 이점을 제공하는지 여부를 결정해야 합니다. 본 연구를 바탕으로 최적의 일차 예방을 제공하기 위해 실제 생활 습관 중재 프로그램의 양식을 재고할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monique Mendelson, PhD
- 전화번호: +33 4 76 76 72 26
- 이메일: mmendelson@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Coudurier, MD
- 이메일: MCoudurier3@chu-grenoble.fr
연구 장소
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-
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Grenoble University Hospital
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연락하다:
- Monique Mendelson, PhD
- 이메일: mmendelson@chu-grenoble.fr
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수석 연구원:
- Marie Coudurier, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체적으로 활동적이지 않은 참가자(예: 주당 중간 강도의 신체 활동이 150분 미만)
- 18세부터 80세까지의 참가자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자
- 규칙적인 신체 활동에 참여할 수 있는 참가자(운동에 대한 의학적 금기 사항 없음)
- 사회보장 또는 유사한 제도에 소속된 참가자
제외 기준:
- 책임 있는 의사 또는 연구자의 의견으로 잠재적 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태
- EQ-5D-5L 설문지에서 11111점을 받은 참가자
- 수면 장애(수면 무호흡증, 불면증, 하지 불안 증후군)를 진단하고 치료합니다.
- 공중 보건법 L1121-5, L1121-6 및 L1121-8 조항에 해당하는 사람(예: 임신, 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치를 받는 사람, 취약한 사람 또는 법적으로 보호받는 성인)
- 이미 다른 중재적 연구에 포함된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생활방식 개입(신체 활동 및 식이요법)
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신체 활동 중재는 신체 활동의 시작과 장기적인 유지를 목표로 하는 검증된 행동 변화 이론을 기반으로 합니다. 참가자는 6개월 프로그램 동안 적응형 신체 활동 전문가에게 의뢰됩니다. 운동 세션에는 유산소 운동과 근육 강화 운동이 포함됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 감독 세션에 참여하게 됩니다. 나머지 날에는 신체 활동 지침에 도달하기 위해 스스로 운동하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 또한 앉아 있는 행동을 제한하고 하루 종일 신체 활동을 늘리기 위한 지침과 조언을 받게 됩니다. 참가자는 영양사와의 초기 상담과 4회의 후속 방문을 통해 혜택을 누릴 수 있습니다. 후속 방문은 참가자의 선택과 가용성에 따라 그룹 기반 또는 개인으로 이루어집니다. 식이 권장 사항은 건강하고 균형 잡힌 식단을 목표로 하는 프랑스의 공중 보건 지침을 기반으로 합니다. |
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활성 비교기: 생활방식(신체활동 및 식이요법) 및 수면 개입
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참가자는 위에 자세히 설명된 신체 활동 및 식이요법 중재와 다음 수면 중재의 혜택을 누릴 것입니다. 참가자는 검증된 수면 설문지(피츠버그 수면 질 지수, Epworth 졸음 척도, 불면증 심각도 지수, 베를린 설문지, Horne 및 Ostberg 설문지)가 포함된 온라인 수면 진단 도구를 작성하게 됩니다. 참가자들은 또한 14일간의 수면 일기에 자신의 수면 습관을 기록하게 됩니다. 수면 전문가의 설문지 결과 검토, 수면 일기 및 수면-각성 패턴 분석을 바탕으로 추가 탐색이 필요한 참가자는 수면 전문가에게 의뢰되어 상담을 받고 필요한 경우 수면 장애에 대한 적절한 치료를 받게 됩니다. 이 그룹의 모든 참가자는 개별화된 수면 위생 중재의 혜택을 받게 됩니다. 그들은 기본 인터뷰와 3회의 후속 방문을 통해 혜택을 받을 것입니다. |
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가짜 비교기: 건강 교육 개입
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통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 속임수 편견을 제한하기 위해 건강 교육 중재의 혜택을 누릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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활동 모니터(Atigraph)를 사용하여 측정됨
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무작위 배정 후 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월
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EuroQol(유럽 삶의 질) EQ-5D-5L 설문지. EQ-5D-5L은 Likert 응답 옵션(설명 시스템)이 포함된 5개의 질문으로 구성된 간단한 다중 속성 일반 건강 상태 측정입니다.
설명 시스템은 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)을 다루며 각 차원의 심각도는 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 불가능)로 표시됩니다. 수행 또는 극단적인 문제).
최악의 상태는 (55555)이고 가장 좋은 상태는 (11111)입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 수면의 질
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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피츠버그 수면 품질 지수.
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)에는 자체 평가 질문 19개와 침대 파트너 또는 룸메이트(사용 가능한 경우)가 평가한 질문 5개가 포함되어 있습니다.
자체 평가된 질문만 채점에 포함됩니다.
19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0~3점입니다.
모든 경우에 "0"점은 어려움이 없음을 나타내고 "3"점은 심각한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 하나의 "전체" 점수를 산출합니다. 0~21점 범위는 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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수면 시간
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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활동 모니터(Actigraph GT3X) 및 Sunrise 수면을 사용하여 측정됨
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기준, 6개월 및 12개월
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수면의 질
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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활동 모니터(Actigraph GT3X) 및 Sunrise를 사용하여 측정됨
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기준, 6개월 및 12개월
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앉아있는 시간
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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신체 활동 모니터 Actigraph GT3X로 측정한 앉아 있는 시간
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기준, 6개월 및 12개월
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심폐 건강(VO2peak)
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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심폐 스트레스 테스트
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기준, 6개월 및 12개월
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6분 도보 테스트 거리
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트: 이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
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기준, 6개월 및 12개월
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24시간 수축기 혈압과 확장기 혈압
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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보행용 혈압 장치를 사용하여 측정
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기준, 6개월 및 12개월
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신체 구성
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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생체 전기 임피던스를 사용하여 측정
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기준, 6개월 및 12개월
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그립력
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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동력계를 사용하여 측정
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기준, 6개월 및 12개월
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삶의 질 SF-36
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사 설문지는 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 감정 역할의 8가지 척도를 측정합니다. (RE) 및 정신 건강(MH).
SF-36은 8개의 환산 점수로 구성되며, 이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 부여한 합계입니다.
각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 낮습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없는 것과 같습니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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불안 증상
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 설문지.
점수는 '전혀 없음', '수일 이상', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 각각 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산된다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21입니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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우울증 증상
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
각 항목은 0에서 3까지의 심각도 척도로 평가되며, 응답자는 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 자주 발생했는지 평가하도록 요청됩니다(0-전혀 없음, 1-수일, 2-일의 절반 이상). 또는 3-거의 매일), 0-27 범위의 총점을 산출합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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정신적 웰빙
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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워릭-에든버러 정신 웰빙 척도.
Likert 척도는 각 항목에 대해 각각 1~5점의 점수를 나타내며 최소 점수는 14점, 최대 점수는 70점입니다.
모든 항목은 긍정적으로 평가됩니다.
WEMWBS의 전체 점수는 각 항목의 점수를 동일한 가중치로 합산하여 계산됩니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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신체 활동에 대한 동기 부여
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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건강 중심 신체 활동 설문지에 대한 동기 부여 척도.
점수가 높을수록 신체 활동에 대한 동기가 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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사회적 박탈
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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사회적 박탈 점수.
이 설문지는 11개의 이진 항목을 통해 불안정성 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
이 11개 항목 중 물질적 결핍 척도에서 매우 자주 나타나는 항목은 4~5번 항목입니다.
6개 항목은 사회적 박탈과 관련이 있습니다: 항목 #1, #3, #6-9.
하나는 건강 및 재정적 어려움과 관련이 있습니다: 항목 #1.
마지막 두 개[#10-11]는 불안정성 척도에 특정한 것입니다.
최종 점수는 0(불안정성 없음)부터 100(매우 불안정함)까지 다양하며, 각 항목에는 고유한 무게가 있습니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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먹는 행동
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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네덜란드 식생활 행동 설문지(DEBQ)는 성인의 세 가지 뚜렷한 식습관, 즉 (1) 감정적 식사, (2) 외부 식사, (3) 절제된 식사를 평가하기 위한 33개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
DEBQ 항목의 범위는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주)까지이며, 점수가 높을수록 식습관을 더 지지한다는 의미입니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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불면증 심각도
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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불면증 심각도 지수.
총점은 7개 항목의 합계입니다.
총점의 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 불면증의 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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주관적인 졸음
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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엡워스 졸음 점수.
ESS는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동을 하면서 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가하도록 요청받았습니다.
대부분의 사람들은 반드시 매일 그런 것은 아니지만 적어도 가끔씩 이러한 활동에 참여합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 중 평균 수면 성향(ASP), 즉 '주간 졸림'이 높은 것입니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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신체활동 실천에 대한 태도
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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이 척도는 계획된 행동 이론에 따라 신체 활동의 주요 심리적 예측 변수를 측정합니다.
태도는 5개 항목으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 호의적인 태도를 의미한다.
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기준, 6개월 및 12개월
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자기효능감
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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이 척도는 계획된 행동 이론에 따라 신체 활동의 주요 심리적 예측 변수를 측정합니다.
자기효능감은 3개 항목으로 측정되며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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주관적 규범
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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이 척도는 계획된 행동 이론에 따라 신체 활동의 주요 심리적 예측 변수를 측정합니다.
주관적 규범은 2개 항목으로 측정되며, 점수가 높을수록 주관적 규범이 선호되는 것을 의미한다.
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기준, 6개월 및 12개월
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적당한 강도에서 격렬한 강도의 신체 활동 시간
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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신체 활동 모니터인 Actigraph GT3X로 측정한 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간
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기준, 6개월 및 12개월
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광강도 신체활동시간
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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신체 활동 모니터 Actigraph GT3X로 측정한 광강도 신체 활동에 소요된 시간
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기준, 6개월 및 12개월
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격렬한 신체활동 시간
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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신체 활동 모니터 Actigraph GT3X로 측정한 격렬한 강도의 신체 활동에 소요된 시간
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기준, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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EuroQol(유럽 삶의 질) EQ-5D-5L 설문지. EQ-5D-5L은 Likert 응답 옵션(설명 시스템)이 포함된 5개의 질문으로 구성된 간단한 다중 속성 일반 건강 상태 측정입니다.
설명 시스템은 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)을 다루며 각 차원의 심각도는 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 불가능)로 표시됩니다. 수행 또는 극단적인 문제).
최악의 상태는 (55555)이고 가장 좋은 상태는 (11111)입니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Coudurier, MD, MCoudurier3@chu-grenoble.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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