生活方式和睡眠干预对不运动成年人的影响 (SPIRAL+)
生活方式和睡眠干预计划对不运动成年人的生活质量和体力活动水平的影响，SPIRAL+ 随机对照试验
背景。 心血管疾病 (CVD) 是过早死亡和残疾的主要原因，占全球死亡人数的三分之一，对经济和生活质量产生了相当大的影响。 最近的研究表明，生活方式干预可能有助于降低 CDV 风险。 生活方式干预计划通常结合身体活动、饮食和行为改变组成部分。 睡眠健康状况不佳在普通人群中非常普遍，并导致多种非传染性疾病的风险增加。 然而，在一级预防的生活方式干预计划中很少涉及睡眠问题。 鉴于未诊断出睡眠障碍的人群中睡眠健康状况不佳的患病率很高，以及相关的健康后果，显然需要采取广泛、有效的干预措施来改善亚临床人群的睡眠质量。
目标。 本研究的主要目的是比较包括睡眠干预在内的生活方式干预计划与单独的生活方式干预计划在健康相关生活质量（通过 EQ-5D-5L 衡量）和非运动身体活动水平方面的差异。成年人。
方法。 将通过广告或初级保健医生在社区招募不运动的成年人 (n=201)，然后随机分配到以下 3 组之一：生活方式干预、生活方式和睡眠干预或标准护理。 生活方式干预包括体力活动部分（体力活动启动访视和 6 个月的监督体力活动，每周一次）、饮食部分（营养师咨询和 3 次小组会议）。 睡眠干预包括旨在改善和优化睡眠卫生的个性化面对面会议。
在基线以及 6 个月和 12 个月后，将评估生活质量、体力活动水平、心血管和代谢危险因素。
观点。 这项研究应确定在生活方式干预计划中添加睡眠干预维度是否可以在生活质量和身体活动水平方面带来显着益处。 根据这项研究，可以重新考虑现实生活生活方式干预计划的方式，以提供最佳的一级预防。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Monique Mendelson, PhD
- 电话号码：+33 4 76 76 72 26
- 邮箱：mmendelson@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marie Coudurier, MD
- 邮箱：MCoudurier3@chu-grenoble.fr
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- Grenoble University Hospital
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接触：
- Monique Mendelson, PhD
- 邮箱：mmendelson@chu-grenoble.fr
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首席研究员：
- Marie Coudurier, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 缺乏体力活动的参与者（即每周中等强度体力活动少于 150 分钟）
- 参加者年龄18岁至80岁
- 参与者能够提供书面知情同意书
- 参与者能够参加定期的体育活动（无运动医学禁忌症）
- 参加社会保障或类似制度的参与者
排除标准：
- 负责医生或研究者认为潜在参与者不适合研究的任何情况
- EQ-5D-5L 问卷得分为 11111 的参与者
- 诊断并治疗的睡眠障碍（睡眠呼吸暂停、失眠、不宁腿综合征）
- 公共卫生法第 L1121-5、L1121-6 和 L1121-8 条（即： 怀孕、被剥夺自由或受到法律保护措施的人、弱势群体或受法律保护的成年人）
- 已纳入另一项干预研究的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生活方式干预（身体活动和饮食）
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身体活动干预将基于经过验证的行为改变理论，旨在启动和长期维持身体活动。 参与者将被转介给适应性体育活动专家进行为期 6 个月的计划。 锻炼课程将包括有氧运动和肌肉强化练习。 参与者每周将参加一次受监督的会议。 他们将在其他日子收到自行锻炼的指示，以达到身体活动指南。 他们还将收到限制久坐行为并增加全天体力活动的指示和提示。 参与者将受益于营养师的初步咨询和 4 次随访。 后续访问将根据参与者的选择和空闲情况以团体或个人形式进行。 饮食建议将基于法国旨在健康均衡饮食的公共卫生指南。 |
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有源比较器：生活方式（身体活动和饮食）和睡眠干预
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参与者将受益于上面详述的身体活动和饮食干预以及以下睡眠干预。 参与者将填写在线睡眠诊断工具，包括经过验证的睡眠调查问卷（匹兹堡睡眠质量指数、爱普沃斯嗜睡量表、失眠严重程度指数、柏林调查问卷、霍恩和奥斯特伯格调查问卷）。 参与者还将在 14 天的睡眠日记中记录他们的睡眠习惯。 根据睡眠专家对问卷结果、睡眠日记和睡眠-觉醒模式分析的审查，需要进一步探索的参与者将被转介给睡眠专家进行咨询，并在必要时对其睡眠障碍进行适当的治疗。 该小组的所有参与者都将受益于个性化的睡眠卫生干预。 他们将从基线访谈和 3 次后续访问中受益。 |
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假比较器：健康教育干预
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随机分配到对照组的参与者将受益于健康教育干预，以限制欺骗偏见。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天步数
大体时间：随机分组后 6 个月
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使用活动监视器 (Actigraph) 测量
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随机分组后 6 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后 6 个月
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EuroQol（欧洲生活质量）EQ-5D-5L 问卷。EQ-5D-5L 是一项简短、多属性、通用的健康状况衡量标准，由 5 个问题和 Likert 回答选项（描述性系统）组成。
该描述系统涵盖健康的5个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁），每个维度有5个严重程度级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和无法执行或极端问题）。
最差的健康状态是（55555），最好的健康状态是（11111）。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观睡眠质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 包含 19 个自评问题和 5 个由同床者或室友评分的问题（如果有的话）。
评分中仅包含自评问题。
19个自评项目组合起来形成7个“分量”分数，每个分数的范围为0-3分。
在所有情况下，“0”分表示没有难度，而“3”分表示严重困难。
然后将七个组成部分的分数相加，得出一个“总体”分数，范围为 0-21 分，“0”表示没有困难，“21”表示所有领域都存在严重困难。
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基线、6 个月和 12 个月
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睡眠时间
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用活动监视器 (Actigraph GT3X) 和日出睡眠进行测量
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基线、6 个月和 12 个月
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睡眠质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用活动监视器 (Actigraph GT3X) 和 Sunrise 进行测量
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基线、6 个月和 12 个月
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久坐时间
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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由身体活动监测器 Actigraph GT3X 测量的久坐时间
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基线、6 个月和 12 个月
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心肺健康（VO2peak）
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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心肺压力测试
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基线、6 个月和 12 个月
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6分钟步行测试距离
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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六分钟步行测试：该测试测量患者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离（6MWD）
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基线、6 个月和 12 个月
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24 小时收缩压和舒张压
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用动态血压装置测量
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基线、6 个月和 12 个月
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身体构成
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用生物电阻抗测量
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基线、6 个月和 12 个月
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握力
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用测功机测量
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基线、6 个月和 12 个月
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生活品质 SF-36
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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36 项简短健康调查问卷测量八个量表：身体功能 (PF)、身体角色 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、情绪角色（RE）和心理健康（MH）。
SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。
假设每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即，0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
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基线、6 个月和 12 个月
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焦虑症状
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 问卷。
分数是通过将“完全没有”、“几天”、“超过一半天”和“几乎每天”的回答类别分别分配0、1、2和3的分数来计算的。
GAD-7 七个项目的总分范围为 0 至 21。
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基线、6 个月和 12 个月
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抑郁症状
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)。
每个项目均按照从 0 到 3 的严重程度进行评估，要求受访者对过去 2 周内每种症状出现的频率进行评分（0-根本没有；1-几天；2-超过一半的天）或 3-几乎每天），总分范围为 0-27。
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基线、6 个月和 12 个月
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心理健康
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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沃里克-爱丁堡心理健康量表。
李克特量表分别代表每个项目从 1 到 5 的分数，最低分 14 分，最高分 70 分。
所有项目均获得正分。
WEMWBS 的总分是通过将每个项目的分数相加得出的，并且权重相等。
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基线、6 个月和 12 个月
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身体活动的动机
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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以健康为导向的身体活动动机量表问卷。
分数越高表明身体活动的动机越高。
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基线、6 个月和 12 个月
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社会剥夺
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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社会剥夺得分。
该问卷旨在通过 11 个二元项目来评估不稳定程度。
在这 11 个项目中，有两个项目在物质匮乏量表中非常频繁：项目#4-5。
其中六项与社会剥夺有关：项目#1、#3、#6-9。
其中之一与健康和经济困难有关：第 1 项。
最后两个 [#10-11] 特定于不稳定量表。
最终得分可以从 0（无不稳定）到 100（极度不稳定）不等，每个项目都有自己的权重。
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基线、6 个月和 12 个月
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饮食行为
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 是一份包含 33 项的自我报告问卷，旨在评估成年人的三种不同饮食行为：(1) 情绪化饮食、(2) 外部饮食和 (3) 克制饮食。
DEBQ 上的项目范围从 1（从不）到 5（经常），分数越高表明对饮食行为的认可程度越高。
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基线、6 个月和 12 个月
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失眠严重程度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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失眠严重程度指数。
总分是所有七个项目的总分。
总分范围为 0-28。
分数越高表示失眠症状越多。
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基线、6 个月和 12 个月
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主观困倦
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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Epworth 嗜睡评分。
ESS 是一份自填问卷，共有 8 个问题。
受访者被要求以 4 分制（0-3）来评价他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的可能性。
大多数人至少偶尔参与这些活动，但不一定每天都参与。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）的范围为 0 到 24。
ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“白天嗜睡”就越高。
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基线、6 个月和 12 个月
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对身体活动练习的态度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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该量表根据计划行为理论测量身体活动的主要心理预测因素。
态度由 5 个项目来衡量。
分数越高表明态度越有利。
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基线、6 个月和 12 个月
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自我效能感
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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该量表根据计划行为理论测量身体活动的主要心理预测因素。
自我效能感由3个项目来衡量，分数越高表明自我效能感越高。
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基线、6 个月和 12 个月
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主观规范
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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该量表根据计划行为理论测量身体活动的主要心理预测因素。
主观规范由2个项目来衡量，分数越高表明主观规范越有利。
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基线、6 个月和 12 个月
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中等到剧烈强度的体力活动时间
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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由体力活动监测仪 Actigraph GT3X 测量的中度至剧烈体力活动所花费的时间
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基线、6 个月和 12 个月
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光强度体力活动时间
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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由身体活动监视器 Actigraph GT3X 测量的光强度身体活动所花费的时间
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基线、6 个月和 12 个月
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剧烈强度体力活动时间
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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由体力活动监视器 Actigraph GT3X 测量的剧烈体力活动所花费的时间
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基线、6 个月和 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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EuroQol（欧洲生活质量）EQ-5D-5L 问卷。EQ-5D-5L 是一项简短、多属性、通用的健康状况衡量标准，由 5 个问题和 Likert 回答选项（描述性系统）组成。
该描述系统涵盖健康的5个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁），每个维度有5个严重程度级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和无法执行或极端问题）。
最差的健康状态是（55555），最好的健康状态是（11111）。
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie Coudurier, MD、MCoudurier3@chu-grenoble.fr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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