ベルギーにおけるHIV治療における長時間作用型注射剤カボテグラビル/リルピビリンの使用
2025年2月4日 更新者：Rakan Nasreddine、Belgian Research on AIDS and HIV Consortium
これは、患者報告アウトカム（PRO）および臨床的およびウイルス学的アウトカムの評価を伴う多施設単一群観察コホート研究となります。
主要結果 • HIV 治療における長時間作用型注射剤 (LAI) カボテグラビル/リルピビリン (CAB/RPV) に対する患者の認識と満足度を評価します。
副次的結果
• この分析に含まれる参加者の人口統計、HIV関連、および非HIV関連の特徴の説明
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rakan Nasreddine, MD
- 電話番号：+32 2 535 4130
- メール：rakan.nasreddine@stpierre-bru.be
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- Saint-Pierre University Hospital
-
コンタクト：
- Stéphane De Wit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、参加している HIV 参照センター (HRC) のいずれかで募集されます。
これらのセンターはベルギーにある 12 の公式 HIV 治療センターの一部であり、ベルギー エイズ & HIV 研究コンソーシアム (BREACH) のメンバーとして連携して活動しています。
説明
包含基準:
- 2021年9月1日から2024年3月31日までにLAI CAB/RPVを少なくとも1回投与された18歳以上のHIV-1患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV 治療における LAI CAB/RPV に対する参加者の認識と満足度を評価する
時間枠：研究開始から最初の12週間以内
|
参加者は、LAI CAB/RPV の HIV 治療に関する 32 項目の紙のアンケートに記入するよう求められます。
質問は、LAI CAB/RPV への切り替えによって日常生活と生活の質がどのような影響を受けたかに焦点を当てます。
使用する質問票は標準化された質問票ではなく、調査団が作成した質問票です。
|
研究開始から最初の12週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LAI CAB/RPV 開始後 5 か月目および 11 か月目にウイルス抑制が見られた参加者の割合
時間枠：5か月目と11か月目
|
5か月目と11か月目
|
|
|
11か月目までにウイルス抑制の喪失を経験した参加者の割合
時間枠：11ヶ月目
|
11ヶ月目
|
|
|
ウイルス抑制の喪失時に存在する HIV 耐性関連変異の説明
時間枠：11ヶ月目
|
参加者がウイルス抑制の喪失を経験した場合、その時点で HIV 耐性検査が実施されていれば、観察された耐性関連変異が報告されます。
|
11ヶ月目
|
|
5か月目と11か月目にウイルスブリップを経験した参加者の割合
時間枠：5か月目と11か月目
|
5か月目と11か月目
|
|
|
5 か月目および 11 か月目の CD4+ T 細胞数および CD4+/CD8+ 比のベースラインからの変化
時間枠：5か月目と11か月目
|
5か月目と11か月目
|
|
|
5か月目と11か月目に治療を遵守した参加者の割合
時間枠：5か月目と11か月目
|
LAI CAB/RPV は 2 か月ごとに投与する必要があるため、次の治療注射の時期よりも前に目標日を指定する必要があります。
この測定では、目標日またはその後 7 日以内に治療を受けるためにクリニックを訪れた参加者の割合 (これは遵守とみなされます)、および目標日から 7 日以上経過して治療を受けた参加者の割合を評価します。日付 (これは準拠していないとみなされます)
|
5か月目と11か月目
|
|
研究期間中に治療を中止した参加者の割合
時間枠：11ヶ月目
|
11ヶ月目
|
|
|
研究期間中の治療中止の発生率
時間枠：11ヶ月目
|
この措置は個人/年ごとに報告されます
|
11ヶ月目
|
|
研究期間中に治療を中止した理由
時間枠：11ヶ月目
|
この測定では、参加者が治療を中止したすべての理由が報告されます。
|
11ヶ月目
|
|
研究期間中の治療中止までの時間
時間枠：11ヶ月目
|
この測定値は、中止までの期間の中央値（月）および四分位範囲ごとに報告されます。
|
11ヶ月目
|
|
注射部位反応（ISR）を経験した参加者の割合とISRの受容性
時間枠：研究開始から最初の12週間以内
|
研究開始から最初の12週間以内
|
|
|
5か月目および11か月目にベースラインからの体重の変化、およびベースラインから10%以上の体重増加
時間枠：5か月目と11か月目
|
5か月目と11か月目
|
|
|
5か月目と11か月目にB型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性となった参加者の割合
時間枠：5か月目と11か月目
|
5か月目と11か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphane De Wit, MD/PhD、Belgian Research on AIDS & HIV Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/1-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。