벨기에에서 HIV 치료를 위한 지속성 주사용 카보테그라비르/릴피비린 사용
2025년 2월 4일 업데이트: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium
이는 환자 보고 결과(PRO)와 임상 및 바이러스학적 결과를 평가하는 다기관 단일군 관찰 코호트 연구가 될 것입니다.
주요 결과 • HIV 치료를 위한 지속성 주사제(LAI) 카보테그라비르/릴피비린(CAB/RPV)에 대한 환자의 인식과 만족도를 평가합니다.
2차 결과
• 이 분석에 포함된 참가자의 인구통계학적, HIV 관련 및 비HIV 관련 특성에 대한 설명
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rakan Nasreddine, MD
- 전화번호: +32 2 535 4130
- 이메일: rakan.nasreddine@stpierre-bru.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Saint-Pierre University Hospital
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연락하다:
- Stéphane De Wit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 참여하는 HIV 참조 센터(HRC) 중 한 곳에서 모집됩니다.
이들 센터는 벨기에의 12개 공식 HIV 치료 센터의 일부이며 벨기에 AIDS 및 HIV 연구 컨소시엄(BREACH)의 회원으로서 협력하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 2021년 9월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 LAI CAB/RPV를 1회 이상 투여받은 18세 이상의 HIV-1 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 치료를 위한 LAI CAB/RPV에 대한 참가자의 인식과 만족도를 평가합니다.
기간: 연구 첫 12주 이내에
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참가자는 LAI CAB/RPV의 HIV 치료와 관련된 32개 항목의 종이 설문지를 작성해야 합니다.
질문은 LAI CAB/RPV로 전환함으로써 일상 생활과 삶의 질이 어떻게 영향을 받았는지에 초점을 맞춥니다.
사용할 설문지는 표준화된 설문지가 아니라 연구팀이 개발한 설문지이다.
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연구 첫 12주 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAI CAB/RPV 시작 후 5개월 및 11개월에 바이러스 억제를 경험한 참가자의 비율
기간: 5개월과 11개월
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5개월과 11개월
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11개월까지 바이러스 억제 기능이 상실된 참가자의 비율
기간: 11개월
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11개월
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바이러스 억제 상실 시 존재하는 HIV 저항성 관련 돌연변이에 대한 설명
기간: 11개월
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참가자가 바이러스 억제 기능을 상실한 경우, 그 당시 HIV 저항성 테스트를 수행했다면 관찰된 저항성 관련 돌연변이가 보고될 것입니다.
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11개월
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5개월과 11개월에 바이러스성 징후가 나타난 참가자의 비율
기간: 5개월과 11개월
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5개월과 11개월
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5개월과 11개월에 기준선 대비 CD4+ T 세포 수 및 CD4+/CD8+ 비율의 변화
기간: 5개월과 11개월
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5개월과 11개월
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5개월과 11개월에 치료를 잘 받은 참가자의 비율
기간: 5개월과 11개월
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LAI CAB/RPV는 2개월마다 복용해야 하므로 다음 치료 주사 시기보다 미리 목표 날짜를 지정해야 합니다.
이 측정법은 목표 날짜 또는 그 후 7일 이내에 치료를 받기 위해 진료소에 내원한 참가자의 비율(이는 준수한 것으로 간주됨)과 목표 후 7일 이상에 치료를 받은 참가자의 비율을 평가합니다. 날짜(이것은 준수하지 않는 것으로 간주됩니다)
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5개월과 11개월
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연구 기간 동안 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 11개월
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11개월
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연구 기간 동안 치료 중단 발생률
기간: 11개월
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이 법안은 개인/연 단위로 보고됩니다.
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11개월
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연구 기간 동안 치료를 중단한 이유
기간: 11개월
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이 측정은 참가자가 치료를 중단한 모든 이유를 보고합니다.
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11개월
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연구 기간 동안 치료 중단까지의 시간
기간: 11개월
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이 측정값은 중단까지의 평균 시간(개월) 및 사분위수 범위로 보고됩니다.
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11개월
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주사 부위 반응(ISR) 및 ISR 수용성을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 첫 12주 이내에
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연구 첫 12주 이내에
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5개월과 11개월에 기준선 대비 체중 변화 및 기준선 대비 ≥10% 체중 증가
기간: 5개월과 11개월
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5개월과 11개월
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5개월과 11개월에 B형 간염 바이러스(HBV) 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 5개월과 11개월
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5개월과 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/1-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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