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Uso di Cabotegravir/Rilpivirina iniettabili a lunga durata d'azione per il trattamento dell'HIV in Belgio

17 maggio 2024 aggiornato da: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Si tratterà di uno studio di coorte osservazionale multicentrico, a braccio singolo con una valutazione degli esiti riportati dai pazienti (PRO) e degli esiti clinici e virologici.

Risultato primario • Valutare la percezione e la soddisfazione del paziente nei confronti di cabotegravir/rilpivirina (CAB/RPV) iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) per il trattamento dell'HIV

Risultati secondari

• Descrizione delle caratteristiche demografiche, HIV e non correlate all'HIV dei partecipanti inclusi in questa analisi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati presso uno dei centri di riferimento per l'HIV (HRC) partecipanti. Questi centri fanno parte dei 12 centri ufficiali di trattamento dell'HIV in Belgio e lavorano di concerto come membri del Consorzio belga per la ricerca sull'AIDS e l'HIV (BREACH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HIV-1, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto almeno 1 dose di LAI CAB/RPV tra il 1° settembre 2021 e il 31 marzo 2024.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percezione e la soddisfazione dei partecipanti rispetto al LAI CAB/RPV per il trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Entro le prime 12 settimane di studio
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario cartaceo di 32 voci relativo al trattamento dell'HIV di LAI CAB/RPV. Le domande si concentreranno su come la loro vita quotidiana e la qualità della vita sono state influenzate dal passaggio a LAI CAB/RPV. Il questionario che verrà utilizzato non è un questionario standardizzato ma piuttosto un questionario sviluppato dal gruppo di studio.
Entro le prime 12 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con soppressione virologica ai mesi 5 e 11 dopo l'inizio di LAI CAB/RPV
Lasso di tempo: Mesi 5 e 11
Mesi 5 e 11
Proporzione di partecipanti che sperimentano una perdita della soppressione virologica entro il mese 11
Lasso di tempo: Mese 11
Mese 11
Descrizione delle mutazioni associate alla resistenza all'HIV presenti al momento della perdita della soppressione virologica
Lasso di tempo: Mese 11
Se un partecipante sperimenta una perdita della soppressione virologica, se in quel momento è stato eseguito un test di resistenza all'HIV, verranno riportate le mutazioni associate alla resistenza osservate.
Mese 11
Proporzione di partecipanti con un blip virale ai mesi 5 e 11
Lasso di tempo: Mesi 5 e 11
Mesi 5 e 11
Variazione, rispetto al basale, della conta delle cellule T CD4+ e del rapporto CD4+/CD8+ ai mesi 5 e 11
Lasso di tempo: Mesi 5 e 11
Mesi 5 e 11
Proporzione di partecipanti aderenti al trattamento ai mesi 5 e 11
Lasso di tempo: Mesi 5 e 11
LAI CAB/RPV deve essere assunto ogni due mesi, il che richiede pertanto che venga specificata una data target in anticipo rispetto a quando dovrebbe essere effettuata la successiva iniezione del trattamento. Questa misura valuterà la percentuale di partecipanti che si sono presentati alla propria clinica per ricevere il trattamento alla data prevista o entro 7 giorni successivi (questo sarà considerato aderente) e la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento più di 7 giorni dopo il loro obiettivo data (verrà considerata non aderente)
Mesi 5 e 11
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Mese 11
Mese 11
Incidenza dell’interruzione del trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Mese 11
Questa misura sarà riportata in persone/anni
Mese 11
Motivi per l’interruzione del trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Mese 11
Questa misura riporterà tutte le ragioni per le quali i partecipanti hanno interrotto il trattamento
Mese 11
Tempo necessario all’interruzione del trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Mese 11
Questa misura sarà riportata in base al tempo mediano alla sospensione (mesi) e all'intervallo interquartile
Mese 11
Proporzione di partecipanti che sperimentano reazioni nel sito di iniezione (ISR) e accettabilità delle ISR
Lasso di tempo: Entro le prime 12 settimane di studio
Entro le prime 12 settimane di studio
Variazione di peso rispetto al basale e aumento di peso ≥ 10% rispetto al basale ai mesi 5 e 11
Lasso di tempo: Mesi 5 e 11
Mesi 5 e 11
Proporzione di partecipanti che diventano sieropositivi al virus dell'epatite B (HBV) ai mesi 5 e 11
Lasso di tempo: Mesi 5 e 11
Mesi 5 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/1-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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