Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av langtidsvirkende injiserbart kabotegravir/rilpivirin for behandling av HIV i Belgia

17. mai 2024 oppdatert av: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Dette vil være en multisenter, enarms observasjonskohortstudie med en vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og av kliniske og virologiske utfall.

Primært resultat • Evaluere pasientens oppfatning av, og tilfredshet med, langtidsvirkende injiserbare (LAI) kabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV) for behandling av HIV

Sekundære utfall

• Beskrivelse av de demografiske, HIV- og ikke-HIV-relaterte egenskapene til deltakerne inkludert i denne analysen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert ved et av de deltakende HIV-referansesentrene (HRC). Disse sentrene er en del av de 12 offisielle HIV-behandlingssentrene i Belgia og jobber sammen som medlemmer av det belgiske Research on AIDS & HIV Consortium (BREACH).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-pasienter, 18 år og eldre, som har mottatt minst 1 dose LAI CAB/RPV mellom 1. september 2021 og 31. mars 2024.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere deltakerens oppfatning av og tilfredshet med LAI CAB/RPV for behandling av HIV
Tidsramme: Innen de første 12 ukene av studien
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et 32-elements papirspørreskjema relatert til deres HIV-behandling av LAI CAB/RPV. Spørsmålene vil fokusere på hvordan deres daglige liv og livskvalitet har blitt påvirket av bytte til LAI CAB/RPV. Spørreskjemaet som skal brukes er ikke et standardisert spørreskjema, men et spørreskjema som er utviklet av studieteamet.
Innen de første 12 ukene av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med virologisk undertrykkelse ved måned 5 og 11 etter initiering av LAI CAB/RPV
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Andel deltakere som opplever tap av virologisk undertrykkelse innen 11. måned
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Beskrivelse av HIV-resistensassosierte mutasjoner som er tilstede på tidspunktet for tap av virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Måned 11
Hvis en deltaker opplever tap av virologisk undertrykkelse, og hvis en HIV-resistenstest ble utført på det tidspunktet, vil de observerte resistensassosierte mutasjonene bli rapportert.
Måned 11
Andel deltakere med viral blip i månedene 5 og 11
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Endring, fra baseline, av CD4+ T-celletall og CD4+/CD8+ ratio ved måned 5 og 11
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Andel deltakere som følger behandling ved måned 5 og 11
Tidsramme: Måned 5 og 11
LAI CAB/RPV må tas annenhver måned, noe som derfor krever at det angis en måldato i forkant av når neste behandlingsinjeksjon skal være. Dette tiltaket vil evaluere andelen deltakere som møtte opp til klinikken deres for å motta behandlingen enten på måldatoen eller innen 7 dager etter (dette vil bli ansett som følger) og andelen deltakere som mottok behandlingen mer enn 7 dager etter målet. dato (dette vil bli ansett som ikke-vedkommende)
Måned 5 og 11
Andel deltakere som avbryter behandlingen i løpet av studieperioden
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Forekomst av seponering av behandling i løpet av studieperioden
Tidsramme: Måned 11
Dette tiltaket vil bli rapportert i person/år
Måned 11
Årsaker til seponering av behandling i løpet av studieperioden
Tidsramme: Måned 11
Dette tiltaket vil rapportere alle årsakene til at deltakerne avbrøt behandlingen
Måned 11
Tid til seponering av behandling i løpet av studieperioden
Tidsramme: Måned 11
Dette målet vil bli rapportert etter median tid til seponering (måneder) og interkvartilintervall
Måned 11
Andel deltakere som opplever reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og aksept av ISR
Tidsramme: Innen de første 12 ukene av studien
Innen de første 12 ukene av studien
Endring i vekt fra baseline og ≥10 % vektøkning fra baseline ved måned 5 og 11
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Andel deltakere som blir hepatitt B-virus (HBV) seropositive ved måned 5 og 11
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/1-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere