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Verwendung von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir/Rilpivirin zur Behandlung von HIV in Belgien

17. Mai 2024 aktualisiert von: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Beobachtungskohortenstudie mit einer Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) sowie der klinischen und virologischen Ergebnisse.

Primärer Endpunkt • Bewerten Sie die Wahrnehmung und Zufriedenheit des Patienten mit dem langwirksamen injizierbaren (LAI) Cabotegravir/Rilpivirin (CAB/RPV) zur Behandlung von HIV

Sekundäre Ergebnisse

• Beschreibung der demografischen, HIV- und nicht-HIV-bezogenen Merkmale der in diese Analyse einbezogenen Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in einem der teilnehmenden HIV-Referenzzentren (HRCs) rekrutiert. Diese Zentren sind Teil der 12 offiziellen HIV-Behandlungszentren in Belgien und arbeiten als Mitglieder des Belgian Research on AIDS & HIV Consortium (BREACH) zusammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Patienten ab 18 Jahren, die zwischen dem 1. September 2021 und dem 31. März 2024 mindestens eine Dosis LAI CAB/RPV erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit LAI CAB/RPV zur Behandlung von HIV
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Wochen der Studie
Die Teilnehmer werden gebeten, einen 32-Punkte-Fragebogen in Papierform auszufüllen, der sich auf ihre HIV-Behandlung von LAI CAB/RPV bezieht. Die Fragen konzentrieren sich darauf, wie ihr Alltag und ihre Lebensqualität durch die Umstellung auf LAI CAB/RPV beeinträchtigt wurden. Bei dem verwendeten Fragebogen handelt es sich nicht um einen standardisierten Fragebogen, sondern um einen Fragebogen, der vom Studienteam entwickelt wurde.
Innerhalb der ersten 12 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit virologischer Suppression in den Monaten 5 und 11 nach Beginn der LAI CAB/RPV
Zeitfenster: Monate 5 und 11
Monate 5 und 11
Anteil der Teilnehmer, bei denen bis zum 11. Monat ein Verlust der virologischen Unterdrückung auftritt
Zeitfenster: Monat 11
Monat 11
Beschreibung der HIV-Resistenz-assoziierten Mutationen, die zum Zeitpunkt des Verlusts der virologischen Unterdrückung vorhanden sind
Zeitfenster: Monat 11
Wenn bei einem Teilnehmer ein Verlust der virologischen Unterdrückung auftritt und zu diesem Zeitpunkt ein HIV-Resistenztest durchgeführt wurde, werden die beobachteten Resistenz-assoziierten Mutationen gemeldet.
Monat 11
Anteil der Teilnehmer mit einem viralen Blip im 5. und 11. Monat
Zeitfenster: Monate 5 und 11
Monate 5 und 11
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl und des CD4+/CD8+-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 5 und 11
Zeitfenster: Monate 5 und 11
Monate 5 und 11
Anteil der Teilnehmer, die sich im 5. und 11. Monat an die Behandlung halten
Zeitfenster: Monate 5 und 11
LAI CAB/RPV muss alle zwei Monate eingenommen werden, weshalb vorab ein Zieldatum für die nächste Behandlungsinjektion festgelegt werden muss. Mit dieser Messung wird der Anteil der Teilnehmer bewertet, die sich entweder am Zieldatum oder innerhalb von 7 Tagen danach in ihrer Klinik zur Behandlung vorgestellt haben (dies gilt als treu) und der Anteil der Teilnehmer, die ihre Behandlung mehr als 7 Tage nach ihrem Ziel erhalten haben Datum (dies wird als nicht eingehalten angesehen)
Monate 5 und 11
Anteil der Teilnehmer, die ihre Behandlung im Studienzeitraum abbrechen
Zeitfenster: Monat 11
Monat 11
Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Monat 11
Diese Maßnahme wird in Personen/Jahren angegeben
Monat 11
Gründe für den Abbruch der Behandlung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Monat 11
Bei dieser Maßnahme werden alle Gründe angegeben, aus denen die Teilnehmer ihre Behandlung abgebrochen haben
Monat 11
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Monat 11
Dieses Maß wird anhand der mittleren Zeit bis zum Absetzen (Monate) und des Interquartilbereichs angegeben
Monat 11
Anteil der Teilnehmer, bei denen Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) auftreten, und Akzeptanz von ISRs
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Wochen der Studie
Innerhalb der ersten 12 Wochen der Studie
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert und eine Gewichtszunahme von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 5 und 11
Zeitfenster: Monate 5 und 11
Monate 5 und 11
Anteil der Teilnehmer, die im 5. und 11. Monat seropositiv gegenüber dem Hepatitis-B-Virus (HBV) werden
Zeitfenster: Monate 5 und 11
Monate 5 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/1-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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