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Utilisation du cabotegravir/rilpivirine injectable à action prolongée pour le traitement du VIH en Belgique

17 mai 2024 mis à jour par: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique à un seul bras avec une évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) et des résultats cliniques et virologiques.

Résultat principal • Évaluer la perception et la satisfaction des patients à l'égard du cabotégravir/rilpivirine injectable à action prolongée (LAI) (CAB/RPV) pour le traitement du VIH

Résultats secondaires

• Description des caractéristiques démographiques, liées au VIH et non liées au VIH des participants inclus dans cette analyse

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans l'un des centres de référence sur le VIH (CRH) participants. Ces centres font partie des 12 centres officiels de traitement du VIH en Belgique et travaillent de concert en tant que membres du Consortium belge de recherche sur le SIDA et le VIH (BREACH).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients VIH-1, âgés de 18 ans et plus, ayant reçu au moins 1 dose de LAI CAB/RPV entre le 1er septembre 2021 et le 31 mars 2024.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la perception et la satisfaction des participants à l'égard du LAI CAB/RPV pour le traitement du VIH
Délai: Au cours des 12 premières semaines de l'étude
Les participants seront invités à remplir un questionnaire papier de 32 éléments relatifs à leur traitement anti-VIH par LAI CAB/RPV. Les questions porteront sur la manière dont leur vie quotidienne et leur qualité de vie ont été affectées par le passage au LAI CAB/RPV. Le questionnaire qui sera utilisé n'est pas un questionnaire standardisé mais plutôt un questionnaire élaboré par l'équipe d'étude.
Au cours des 12 premières semaines de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une suppression virologique aux mois 5 et 11 après le début du LAI CAB/RPV
Délai: Mois 5 et 11
Mois 5 et 11
Proportion de participants qui subissent une perte de suppression virologique au mois 11
Délai: Mois 11
Mois 11
Description des mutations associées à la résistance du VIH qui sont présentes au moment de la perte de la suppression virologique
Délai: Mois 11
Si un participant subit une perte de suppression virologique, alors si un test de résistance au VIH a été effectué à ce moment-là, les mutations associées à la résistance observées seront signalées.
Mois 11
Proportion de participants présentant un épisode viral aux mois 5 et 11
Délai: Mois 5 et 11
Mois 5 et 11
Modification, par rapport à la valeur initiale, du nombre de lymphocytes T CD4+ et du rapport CD4+/CD8+ aux mois 5 et 11
Délai: Mois 5 et 11
Mois 5 et 11
Proportion de participants qui adhèrent au traitement aux mois 5 et 11
Délai: Mois 5 et 11
LAI CAB/RPV doit être pris tous les deux mois, ce qui nécessite donc de préciser à l'avance une date cible pour la prochaine injection de traitement. Cette mesure évaluera la proportion de participants qui se sont présentés à leur clinique pour recevoir leur traitement soit à la date cible, soit dans les 7 jours suivant (cela sera considéré comme adhérent) et la proportion de participants qui ont reçu leur traitement plus de 7 jours après leur date cible. date (cela sera considéré comme non adhérent)
Mois 5 et 11
Proportion de participants qui arrêtent leur traitement au cours de la période d'étude
Délai: Mois 11
Mois 11
Incidence de l'arrêt du traitement sur la période d'étude
Délai: Mois 11
Cette mesure sera rapportée en personnes/années
Mois 11
Raisons de l’arrêt du traitement pendant la période d’étude
Délai: Mois 11
Cette mesure rapportera toutes les raisons pour lesquelles les participants ont arrêté leur traitement
Mois 11
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement au cours de la période d'étude
Délai: Mois 11
Cette mesure sera rapportée par délai médian jusqu'à l'arrêt (mois) et intervalle interquartile.
Mois 11
Proportion de participants ayant présenté des réactions au site d'injection (RSI) et acceptabilité des RSI
Délai: Au cours des 12 premières semaines de l'étude
Au cours des 12 premières semaines de l'étude
Modification du poids par rapport au départ et gain de poids ≥ 10 % par rapport au départ aux mois 5 et 11
Délai: Mois 5 et 11
Mois 5 et 11
Proportion de participants qui deviennent séropositifs au virus de l'hépatite B (VHB) aux mois 5 et 11
Délai: Mois 5 et 11
Mois 5 et 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/1-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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