Stosowanie długo działającego kabotegrawiru/rilpiwiryny do wstrzykiwań w leczeniu wirusa HIV w Belgii
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium
Będzie to wieloośrodkowe, jednoramienne obserwacyjne badanie kohortowe z oceną wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz wyników klinicznych i wirusologicznych.
Pierwszorzędowy wynik • Ocena postrzegania przez pacjentów i zadowolenia z długo działającego wstrzykiwanego (LAI) kabotegrawiru/rilpiwiryny (CAB/RPV) w leczeniu HIV
Wyniki wtórne
• Opis cech demograficznych, związanych z HIV i niezwiązanych z HIV uczestników uwzględnionych w tej analizie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rakan Nasreddine, MD
- Numer telefonu: +32 2 535 4130
- E-mail: rakan.nasreddine@stpierre-bru.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną rekrutowani w jednym z uczestniczących ośrodków referencyjnych ds. HIV (HRC).
Ośrodki te są częścią 12 oficjalnych ośrodków leczenia HIV w Belgii i współpracują jako członkowie Belgijskiego Konsorcjum Badań nad AIDS i HIV (BREACH).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HIV-1 w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę LAI CAB/RPV w okresie od 1 września 2021 r. do 31 marca 2024 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić postrzeganie przez uczestników i satysfakcję z LAI CAB/RPV w leczeniu HIV
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 tygodni badania
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 32-elementowego kwestionariusza papierowego dotyczącego leczenia zakażenia HIV metodą LAI CAB/RPV.
Pytania będą skupiać się na tym, jak przejście na LAI CAB/RPV wpłynęło na ich codzienne życie i jakość życia.
Kwestionariusz, który zostanie zastosowany, nie jest kwestionariuszem standaryzowanym, ale raczej kwestionariuszem opracowanym przez zespół badawczy.
|
W ciągu pierwszych 12 tygodni badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z supresją wirusologiczną w 5. i 11. miesiącu po rozpoczęciu LAI CAB/RPV
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 11
|
Miesiące 5 i 11
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata supresji wirusologicznej do 11. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 11
|
Miesiąc 11
|
|
|
Opis mutacji związanych z opornością na HIV, które są obecne w momencie utraty supresji wirusologicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 11
|
Jeśli u uczestnika nastąpi utrata supresji wirusologicznej, wówczas, jeśli w tym czasie przeprowadzono test oporności na HIV, zgłoszone zostaną zaobserwowane mutacje związane z opornością.
|
Miesiąc 11
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił wirusowy impuls w 5 i 11 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 11
|
Miesiące 5 i 11
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby limfocytów T CD4+ i stosunku CD4+/CD8+ w 5. i 11. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 11
|
Miesiące 5 i 11
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przestrzegali leczenia w 5. i 11. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 11
|
LAI CAB/RPV należy przyjmować co dwa miesiące, co w związku z tym wymaga określenia docelowej daty z wyprzedzeniem, kiedy powinien nastąpić następny zastrzyk terapeutyczny.
Miara ta pozwoli ocenić odsetek uczestników, którzy zgłosili się do kliniki w celu otrzymania leczenia w docelowym terminie lub w ciągu 7 dni po (będzie to uważane za przestrzeganie zasad) oraz odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie później niż 7 dni po docelowym terminie data (będzie to uznane za niezgodne)
|
Miesiące 5 i 11
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w okresie badania
Ramy czasowe: Miesiąc 11
|
Miesiąc 11
|
|
|
Częstość występowania przypadków przerwania leczenia w okresie badania
Ramy czasowe: Miesiąc 11
|
Miara ta będzie zgłaszana w osobach/latach
|
Miesiąc 11
|
|
Powody przerwania leczenia w okresie badania
Ramy czasowe: Miesiąc 11
|
W ramach tego środka zostaną uwzględnione wszystkie powody, dla których uczestnicy przerwali leczenie
|
Miesiąc 11
|
|
Czas do przerwania leczenia w okresie badania
Ramy czasowe: Miesiąc 11
|
Miara ta będzie wyrażana jako mediana czasu do zaprzestania stosowania leku (w miesiącach) i rozstęp międzykwartylowy
|
Miesiąc 11
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i akceptowalność ISR
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 tygodni badania
|
W ciągu pierwszych 12 tygodni badania
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i przyrost masy ciała o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych w 5. i 11. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 11
|
Miesiące 5 i 11
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy stali się seropozytywni pod względem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w 5. i 11. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 11
|
Miesiące 5 i 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/1-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny