Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegraviirin/rilpiviriinin käyttö HIV:n hoitoon Belgiassa

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Tämä on monikeskus, yksihaarainen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) sekä kliinisiä ja virologisia tuloksia.

Ensisijainen tulos • Arvioi potilaiden näkemys pitkävaikutteisesta injektoitavasta (LAI) kabotegraviirista/rilpiviriinistä (CAB/RPV) ja tyytyväisyys siihen HIV:n hoidossa

Toissijaiset tulokset

• Kuvaus tähän analyysiin sisältyvien osallistujien demografisista, HIV:hen ja ei-HIV:iin liittyvistä piirteistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Saint-Pierre University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphane De Wit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan johonkin osallistuvista HIV-viitekeskuksista (HRC). Nämä keskukset ovat osa 12 virallista HIV-hoitokeskusta Belgiassa ja toimivat yhdessä Belgian AIDS- ja HIV-tutkimuskonsortion (BREACH) jäseninä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-1-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen LAI CAB/RPV:tä 1.9.2021 ja 31.3.2024 välisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osallistujien käsitys ja tyytyväisyys LAI CAB/RPV:hen HIV:n hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana
Osallistujia pyydetään täyttämään 32 kohdan paperikysely, joka liittyy heidän LAI CAB/RPV:n HIV-hoitoon. Kysymykset keskittyvät siihen, kuinka heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja elämänlaatuunsa on vaikuttanut siirtyminen LAI CAB/RPV:hen. Käytettävä kyselylomake ei ole standardoitu kyselylomake vaan tutkimusryhmän kehittämä kyselylomake.
Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on virologinen suppressio 5 ja 11 kuukauden aikana LAI CAB/RPV:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 5 ja 11
Kuukaudet 5 ja 11
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat virologisen suppression menetyksen 11. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukausi 11
Kuukausi 11
Kuvaus HIV-resistenssiin liittyvistä mutaatioista, joita esiintyy virologisen suppression häviämisen ajankohtana
Aikaikkuna: Kuukausi 11
Jos osallistuja kokee virologisen suppression menetyksen, jos HIV-resistenssitesti tehtiin tuolloin, havaitut resistenssiin liittyvät mutaatiot raportoidaan.
Kuukausi 11
Niiden osallistujien osuus, joilla on virustartunta kuukausina 5 ja 11
Aikaikkuna: Kuukaudet 5 ja 11
Kuukaudet 5 ja 11
CD4+ T-solumäärän ja CD4+/CD8+ -suhteen muutos lähtötilanteesta 5. ja 11. kuukausina
Aikaikkuna: Kuukaudet 5 ja 11
Kuukaudet 5 ja 11
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat noudattaneet hoitoa kuukausina 5 ja 11
Aikaikkuna: Kuukaudet 5 ja 11
LAI CAB/RPV on otettava kahden kuukauden välein, mikä edellyttää, että tavoitepäivämäärä on määritettävä ennen seuraavan hoitoinjektion ajankohtaa. Tämä mittaus arvioi niiden osallistujien osuuden, jotka saapuivat klinikalle saadakseen hoidon joko tavoitepäivänä tai 7 päivän kuluessa sen jälkeen (tämän katsotaan noudattavan) ja niiden osallistujien osuutta, jotka saivat hoitonsa yli 7 päivää hoidon jälkeen. päivämäärä (tätä ei pidetä noudattamattomana)
Kuukaudet 5 ja 11
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat hoidon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 11
Kuukausi 11
Hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 11
Tämä toimenpide ilmoitetaan henkilö/vuosina
Kuukausi 11
Syyt hoidon keskeyttämiseen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 11
Tämä toimenpide raportoi kaikki syyt, joiden vuoksi osallistujat lopettivat hoidon
Kuukausi 11
Aika hoidon lopettamiseen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 11
Tämä mitta ilmoitetaan lopettamiseen kuluvan mediaaniajan (kk) ja kvartiilien välisen vaihteluvälin perusteella
Kuukausi 11
Injektiokohdan reaktioiden (ISR) kokeneiden osallistujien osuus ja ISR:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana
Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana
Painon muutos lähtötasosta ja ≥10 % painonnousu lähtötasosta kuukausina 5 ja 11
Aikaikkuna: Kuukaudet 5 ja 11
Kuukaudet 5 ja 11
Niiden osallistujien osuus, joista tulee hepatiitti B -viruksen (HBV) seropositiivisia kuukausina 5 ja 11
Aikaikkuna: Kuukaudet 5 ja 11
Kuukaudet 5 ja 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/1-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa