Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru/rilpivirinu k léčbě HIV v Belgii

4. února 2025 aktualizováno: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Půjde o multicentrickou observační kohortovou studii s jedním ramenem s hodnocením výsledků hlášených pacientem (PRO) a klinických a virologických výsledků.

Primární výsledek • Vyhodnoťte, jak pacient vnímá dlouhodobě působící injekční (LAI) cabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV) při léčbě HIV a je s ním spokojen

Sekundární výsledky

• Popis demografických charakteristik, charakteristik HIV-a non-HIV souvisejících účastníků zahrnutých do této analýzy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Saint-Pierre University Hospital
        • Kontakt:
          • Stéphane De Wit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou náborováni v jednom ze zúčastněných HIV referenčních center (HRC). Tato centra jsou součástí 12 oficiálních center pro léčbu HIV v Belgii a spolupracují jako členové Belgického konsorcia pro výzkum AIDS a HIV (BREACH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HIV-1 ve věku 18 let a více, kteří dostali alespoň 1 dávku LAI CAB/RPV mezi 1. zářím 2021 a 31. březnem 2024.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vnímání a spokojenost účastníků s LAI CAB/RPV pro léčbu HIV
Časové okno: Během prvních 12 týdnů studie
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 32-položkový papírový dotazník týkající se jejich léčby HIV LAI CAB/RPV. Otázky se zaměří na to, jak jejich každodenní život a kvalitu života ovlivnil přechod na LAI CAB/RPV. Dotazník, který bude použit, není standardizovaný dotazník, ale spíše dotazník, který byl vyvinut studijním týmem.
Během prvních 12 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s virologickou supresí v 5. a 11. měsíci po zahájení LAI CAB/RPV
Časové okno: 5. a 11. měsíc
5. a 11. měsíc
Podíl účastníků, u kterých došlo ke ztrátě virologické suprese do 11. měsíce
Časové okno: Měsíc 11
Měsíc 11
Popis mutací souvisejících s HIV rezistencí, které jsou přítomny v době ztráty virologické suprese
Časové okno: Měsíc 11
Pokud účastník zaznamená ztrátu virologické suprese, pak pokud byl v té době proveden test HIV rezistence, budou hlášeny pozorované mutace spojené s rezistencí.
Měsíc 11
Podíl účastníků s virovým výkyvem v 5. a 11. měsíci
Časové okno: 5. a 11. měsíc
5. a 11. měsíc
Změna od výchozího počtu CD4+ T-buněk a poměru CD4+/CD8+ v 5. a 11. měsíci
Časové okno: 5. a 11. měsíc
5. a 11. měsíc
Podíl účastníků, kteří dodržují léčbu v 5. a 11. měsíci
Časové okno: 5. a 11. měsíc
LAI CAB/RPV se musí užívat každé dva měsíce, což proto vyžaduje, aby bylo předem určeno cílové datum, kdy by měla být další léčebná injekce. Toto měření vyhodnotí podíl účastníků, kteří se dostavili na jejich kliniku, aby jim byla poskytnuta léčba buď v cílovém datu, nebo do 7 dnů poté (toto bude považováno za adherentní), a podíl účastníků, kteří podstoupili léčbu více než 7 dní po dosažení cíle. datum (bude považováno za nedodržení)
5. a 11. měsíc
Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu během období studie
Časové okno: Měsíc 11
Měsíc 11
Výskyt přerušení léčby během sledovaného období
Časové okno: Měsíc 11
Toto opatření bude vykazováno v osobo/rokech
Měsíc 11
Důvody pro přerušení léčby během období studie
Časové okno: Měsíc 11
Toto opatření bude hlásit všechny důvody, pro které účastníci přerušili léčbu
Měsíc 11
Čas do přerušení léčby během období studie
Časové okno: Měsíc 11
Toto měření bude vykazováno podle mediánu doby do ukončení (měsíce) a mezikvartilového rozmezí
Měsíc 11
Podíl účastníků, kteří zažili reakce v místě vpichu (ISR) a přijatelnost ISR
Časové okno: Během prvních 12 týdnů studie
Během prvních 12 týdnů studie
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě a nárůst hmotnosti o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě v 5. a 11. měsíci
Časové okno: 5. a 11. měsíc
5. a 11. měsíc
Podíl účastníků, kteří se stanou séropozitivními na virus hepatitidy B (HBV) v 5. a 11. měsíci
Časové okno: 5. a 11. měsíc
5. a 11. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/1-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit