Uso de cabotegravir/rilpivirina injetável de ação prolongada para o tratamento do HIV na Bélgica
17 de maio de 2024 atualizado por: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium
Este será um estudo de coorte observacional multicêntrico e de braço único com uma avaliação dos resultados relatados pelo paciente (PROs) e dos resultados clínicos e virológicos.
Resultado primário • Avaliar a percepção e a satisfação do paciente com o cabotegravir/rilpivirina (CAB/RPV) injetável de ação prolongada (LAI) para o tratamento do HIV
Resultados secundários
• Descrição das características demográficas, relacionadas ao HIV e não relacionadas ao HIV dos participantes incluídos nesta análise
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rakan Nasreddine, MD
- Número de telefone: +32 2 535 4130
- E-mail: rakan.nasreddine@stpierre-bru.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em um dos centros de referência de HIV (HRCs) participantes.
Estes centros fazem parte dos 12 centros oficiais de tratamento do VIH na Bélgica e trabalham em conjunto como membros do Consórcio Belga de Investigação sobre SIDA e VIH (BREACH).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes HIV-1, com 18 anos ou mais, que receberam pelo menos 1 dose de LAI CAB/RPV entre 1º de setembro de 2021 e 31 de março de 2024.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a percepção e a satisfação dos participantes com o LAI CAB/RPV para o tratamento do HIV
Prazo: Nas primeiras 12 semanas do estudo
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário em papel de 32 itens relacionado ao tratamento do HIV da LAI CAB/RPV.
As perguntas se concentrarão em como sua vida diária e qualidade de vida foram afetadas pela mudança para LAI CAB/RPV.
O questionário que será utilizado não é um questionário padronizado, mas sim um questionário desenvolvido pela equipe do estudo.
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Nas primeiras 12 semanas do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com supressão virológica nos meses 5 e 11 após o início do LAI CAB/RPV
Prazo: Meses 5 e 11
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Meses 5 e 11
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Proporção de participantes que apresentam perda de supressão virológica até o 11º mês
Prazo: Mês 11
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Mês 11
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Descrição das mutações associadas à resistência ao HIV que estão presentes no momento da perda da supressão virológica
Prazo: Mês 11
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Se um participante apresentar perda de supressão virológica, então, se um teste de resistência ao HIV tiver sido realizado naquele momento, as mutações associadas à resistência observadas serão relatadas.
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Mês 11
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Proporção de participantes com blip viral nos meses 5 e 11
Prazo: Meses 5 e 11
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Meses 5 e 11
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Alteração, desde o início, da contagem de células T CD4+ e da proporção CD4+/CD8+ nos meses 5 e 11
Prazo: Meses 5 e 11
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Meses 5 e 11
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Proporção de participantes que aderem ao tratamento nos meses 5 e 11
Prazo: Meses 5 e 11
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O LAI CAB/RPV deve ser tomado a cada dois meses, o que exige, portanto, que uma data-alvo seja especificada antes de quando deverá ser a próxima injeção de tratamento.
Esta medida avaliará a proporção de participantes que se apresentaram à sua clínica para receber o tratamento na data prevista ou no prazo de 7 dias após (isto será considerado aderente) e a proporção de participantes que receberam o tratamento mais de 7 dias após a meta data (isso será considerado não aderente)
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Meses 5 e 11
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Proporção de participantes que descontinuam o tratamento durante o período do estudo
Prazo: Mês 11
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Mês 11
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Incidência de descontinuação do tratamento durante o período do estudo
Prazo: Mês 11
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Esta medida será relatada em pessoas/anos
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Mês 11
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Razões para a descontinuação do tratamento durante o período do estudo
Prazo: Mês 11
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Esta medida reportará todas as razões pelas quais os participantes interromperam o tratamento
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Mês 11
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Tempo para descontinuação do tratamento durante o período do estudo
Prazo: Mês 11
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Esta medida será relatada pelo tempo mediano até a descontinuação (meses) e intervalo interquartil
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Mês 11
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Proporção de participantes que apresentam reações no local da injeção (RIS) e aceitabilidade das ISRs
Prazo: Nas primeiras 12 semanas do estudo
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Nas primeiras 12 semanas do estudo
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Mudança no peso desde o início e um ganho de peso ≥10% desde o início nos meses 5 e 11
Prazo: Meses 5 e 11
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Meses 5 e 11
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Proporção de participantes que se tornam soropositivos para o vírus da hepatite B (HBV) nos meses 5 e 11
Prazo: Meses 5 e 11
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Meses 5 e 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2024/1-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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