Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van langwerkende injecteerbare Cabotegravir/Rilpivirine voor de behandeling van HIV in België

4 februari 2025 bijgewerkt door: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Dit zal een observationeel cohortonderzoek in meerdere centra zijn, met een beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en van klinische en virologische uitkomsten.

Primaire uitkomstmaat • Evaluatie van de perceptie van en tevredenheid van de patiënt over langwerkende injecteerbare (LAI) cabotegravir/rilpivirine (CAB/RPV) voor de behandeling van HIV

Secundaire uitkomsten

• Beschrijving van de demografische, HIV- en niet-HIV-gerelateerde kenmerken van de deelnemers in deze analyse

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Saint-Pierre University Hospital
        • Contact:
          • Stéphane De Wit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd in een van de deelnemende HIV-referentiecentra (HRC's). Deze centra maken deel uit van de 12 officiële hiv-behandelcentra in België en werken samen als leden van het Belgian Research on AIDS & HIV Consortium (BREACH).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-patiënten van 18 jaar en ouder die tussen 1 september 2021 en 31 maart 2024 ten minste 1 dosis LAI CAB/RPV hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de perceptie van deelnemers over en tevredenheid met LAI CAB/RPV voor de behandeling van HIV
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 weken van het onderzoek
Deelnemers wordt gevraagd een papieren vragenlijst van 32 items in te vullen met betrekking tot hun HIV-behandeling van LAI CAB/RPV. De vragen zullen zich richten op de manier waarop hun dagelijks leven en kwaliteit van leven zijn beïnvloed door de overstap naar LAI CAB/RPV. De vragenlijst die zal worden gebruikt is geen gestandaardiseerde vragenlijst, maar eerder een vragenlijst die door het onderzoeksteam is ontwikkeld.
Binnen de eerste 12 weken van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologische suppressie op maand 5 en 11 na start van LAI CAB/RPV
Tijdsspanne: Maanden 5 en 11
Maanden 5 en 11
Percentage deelnemers dat tegen maand 11 verlies van virologische onderdrukking ervaart
Tijdsspanne: Maand 11
Maand 11
Beschrijving van met HIV-resistentie geassocieerde mutaties die aanwezig zijn op het moment dat de virologische onderdrukking verloren gaat
Tijdsspanne: Maand 11
Als een deelnemer verlies van virologische onderdrukking ervaart, zullen de waargenomen resistentie-geassocieerde mutaties worden gerapporteerd als er op dat moment een HIV-resistentietest is uitgevoerd.
Maand 11
Percentage deelnemers met een virale bliep in maand 5 en 11
Tijdsspanne: Maanden 5 en 11
Maanden 5 en 11
Verandering, ten opzichte van de uitgangswaarde, van het aantal CD4+ T-cellen en de CD4+/CD8+-ratio in maand 5 en 11
Tijdsspanne: Maanden 5 en 11
Maanden 5 en 11
Percentage deelnemers dat de behandeling volgt in maand 5 en 11
Tijdsspanne: Maanden 5 en 11
LAI CAB/RPV moet elke twee maanden worden ingenomen, wat daarom vereist dat vooraf een streefdatum wordt gespecificeerd voor wanneer de volgende behandelingsinjectie moet zijn. Deze maatregel evalueert het percentage deelnemers dat zich bij hun kliniek heeft aangemeld om hun behandeling te krijgen, hetzij op de streefdatum, hetzij binnen zeven dagen erna (dit wordt als therapietrouw beschouwd) en het percentage deelnemers dat hun behandeling meer dan zeven dagen na hun streefdatum heeft ontvangen. datum (dit wordt als niet-naleving beschouwd)
Maanden 5 en 11
Percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode stopt met de behandeling
Tijdsspanne: Maand 11
Maand 11
Incidentie van stopzetting van de behandeling gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Maand 11
Deze maatstaf wordt gerapporteerd in personen/jaren
Maand 11
Redenen voor het stopzetten van de behandeling gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Maand 11
Deze maatregel rapporteert alle redenen waarom deelnemers hun behandeling hebben stopgezet
Maand 11
Tijd tot stopzetting van de behandeling gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Maand 11
Deze maatstaf wordt gerapporteerd op basis van de mediane tijd tot stopzetting (maanden) en het interkwartielbereik
Maand 11
Percentage deelnemers dat reacties op de injectieplaats (ISR's) ervaart en de aanvaardbaarheid van ISR's
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 weken van het onderzoek
Binnen de eerste 12 weken van het onderzoek
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde en een gewichtstoename van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 5 en 11
Tijdsspanne: Maanden 5 en 11
Maanden 5 en 11
Percentage deelnemers dat seropositief wordt voor het hepatitis B-virus (HBV) in maand 5 en 11
Tijdsspanne: Maanden 5 en 11
Maanden 5 en 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/1-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren