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Uso de cabotegravir/rilpivirina inyectables de acción prolongada para el tratamiento del VIH en Bélgica

17 de mayo de 2024 actualizado por: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Este será un estudio de cohorte observacional multicéntrico de un solo brazo con una evaluación de los resultados informados por los pacientes (PRO) y de los resultados clínicos y virológicos.

Resultado primario • Evaluar la percepción y la satisfacción del paciente con el inyectable de acción prolongada (LAI) cabotegravir/rilpivirina (CAB/RPV) para el tratamiento del VIH.

Resultados secundarios

• Descripción de las características demográficas, relacionadas con el VIH y no relacionadas con el VIH de los participantes incluidos en este análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en uno de los centros de referencia del VIH (HRC) participantes. Estos centros forman parte de los 12 centros oficiales de tratamiento del VIH en Bélgica y trabajan en conjunto como miembros del Consorcio Belga de Investigación sobre el SIDA y el VIH (BREACH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes VIH-1, de 18 años o más, que hayan recibido al menos 1 dosis de LAI CAB/RPV entre el 1 de septiembre de 2021 y el 31 de marzo de 2024.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la percepción y la satisfacción de los participantes con LAI CAB/RPV para el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 semanas del estudio.
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario en papel de 32 ítems relacionado con su tratamiento contra el VIH de LAI CAB/RPV. Las preguntas se centrarán en cómo su vida diaria y su calidad de vida se han visto afectadas por el cambio a LAI CAB/RPV. El cuestionario que se utilizará no es un cuestionario estandarizado sino más bien un cuestionario desarrollado por el equipo de estudio.
Dentro de las primeras 12 semanas del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con supresión virológica en los meses 5 y 11 después del inicio de LAI CAB/RPV
Periodo de tiempo: Meses 5 y 11
Meses 5 y 11
Proporción de participantes que experimentan pérdida de la supresión virológica en el mes 11
Periodo de tiempo: Mes 11
Mes 11
Descripción de las mutaciones asociadas a la resistencia al VIH que están presentes en el momento de la pérdida de la supresión virológica
Periodo de tiempo: Mes 11
Si un participante experimenta una pérdida de la supresión virológica, entonces, si se realizó una prueba de resistencia al VIH en ese momento, se informarán las mutaciones asociadas a la resistencia observadas.
Mes 11
Proporción de participantes con una señal viral en los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Meses 5 y 11
Meses 5 y 11
Cambio, desde el inicio, del recuento de células T CD4+ y de la proporción CD4+/CD8+ en los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Meses 5 y 11
Meses 5 y 11
Proporción de participantes que cumplen con el tratamiento en los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Meses 5 y 11
LAI CAB/RPV debe tomarse cada dos meses, lo que por lo tanto requiere que se especifique una fecha objetivo antes de la próxima inyección de tratamiento. Esta medida evaluará la proporción de participantes que se presentaron a su clínica para recibir su tratamiento ya sea en la fecha objetivo o dentro de los 7 días posteriores (esto se considerará adherente) y la proporción de participantes que recibieron su tratamiento más de 7 días después de su objetivo fecha (esto se considerará no adherente)
Meses 5 y 11
Proporción de participantes que interrumpen su tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Mes 11
Mes 11
Incidencia de interrupción del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Mes 11
Esta medida se informará en personas/años.
Mes 11
Razones para la interrupción del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Mes 11
Esta medida informará todas las razones por las cuales los participantes interrumpieron su tratamiento.
Mes 11
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Mes 11
Esta medida se informará mediante el tiempo medio hasta la interrupción (meses) y el rango intercuartil.
Mes 11
Proporción de participantes que experimentan reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y aceptabilidad de las ISR
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 semanas del estudio.
Dentro de las primeras 12 semanas del estudio.
Cambio de peso con respecto al valor inicial y aumento de peso ≥10 % con respecto al valor inicial en los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Meses 5 y 11
Meses 5 y 11
Proporción de participantes que se vuelven seropositivos al virus de la hepatitis B (VHB) en los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Meses 5 y 11
Meses 5 y 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/1-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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