Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av långverkande injicerbart kabotegravir/rilpivirin för behandling av HIV i Belgien

4 februari 2025 uppdaterad av: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Detta kommer att vara en multicenter, enarmad observationskohortstudie med en bedömning av patientrapporterade utfall (PRO) och av kliniska och virologiska utfall.

Primärt resultat • Utvärdera patientens uppfattning om och tillfredsställelse med långverkande injicerbara (LAI) kabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV) för behandling av HIV

Sekundära resultat

• Beskrivning av de demografiska, hiv- och icke-hiv-relaterade egenskaperna hos deltagarna som ingår i denna analys

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Saint-Pierre University Hospital
        • Kontakt:
          • Stéphane De Wit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras till ett av de deltagande HIV-referenscentren (HRC). Dessa centra är en del av de 12 officiella HIV-behandlingscentra i Belgien och arbetar tillsammans som medlemmar i Belgian Research on AIDS & HIV Consortium (BREACH).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-patienter, 18 år och äldre, som har fått minst 1 dos LAI CAB/RPV mellan 1 september 2021 och 31 mars 2024.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera deltagarnas uppfattning om och tillfredsställelse med LAI CAB/RPV för behandling av HIV
Tidsram: Inom de första 12 veckorna av studien
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett pappersenkät med 32 artiklar om deras HIV-behandling av LAI CAB/RPV. Frågorna kommer att fokusera på hur deras dagliga liv och livskvalitet har påverkats av att byta till LAI CAB/RPV. Enkäten som kommer att användas är inte ett standardiserat frågeformulär utan snarare ett frågeformulär som tagits fram av studiegruppen.
Inom de första 12 veckorna av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologisk suppression vid månader 5 och 11 efter initiering av LAI CAB/RPV
Tidsram: Månad 5 och 11
Månad 5 och 11
Andel deltagare som upplever förlust av virologisk suppression senast 11 månad
Tidsram: Månad 11
Månad 11
Beskrivning av HIV-resistensassocierade mutationer som är närvarande vid tidpunkten för förlust av virologisk suppression
Tidsram: Månad 11
Om en deltagare upplever förlust av virologisk suppression, om ett HIV-resistenstest utfördes vid den tidpunkten, kommer de observerade resistensassocierade mutationerna att rapporteras.
Månad 11
Andel deltagare med en viral blip vid månaderna 5 och 11
Tidsram: Månad 5 och 11
Månad 5 och 11
Förändring, från baslinjen, av CD4+ T-cellantal och CD4+/CD8+ förhållande vid månader 5 och 11
Tidsram: Månad 5 och 11
Månad 5 och 11
Andel deltagare som är anslutna till behandling vid månader 5 och 11
Tidsram: Månad 5 och 11
LAI CAB/RPV måste tas varannan månad, vilket därför kräver att ett måldatum anges innan nästa behandlingsinjektion ska vara. Denna åtgärd kommer att utvärdera andelen deltagare som uppsökte sin klinik för att få sin behandling antingen på måldatumet eller inom 7 dagar efter (detta kommer att anses följa) och andelen deltagare som fick sin behandling mer än 7 dagar efter målet datum (detta kommer att betraktas som icke följsamt)
Månad 5 och 11
Andel deltagare som avbryter sin behandling under studieperioden
Tidsram: Månad 11
Månad 11
Incidensen av avbrytande av behandlingen under studieperioden
Tidsram: Månad 11
Denna åtgärd kommer att redovisas i person/år
Månad 11
Orsaker till att behandlingen avbryts under studieperioden
Tidsram: Månad 11
Denna åtgärd kommer att rapportera alla orsaker till att deltagarna avbröt sin behandling
Månad 11
Tid till avbrytande av behandlingen under studieperioden
Tidsram: Månad 11
Detta mått kommer att rapporteras efter mediantiden till avbrott (månader) och interkvartilintervall
Månad 11
Andel deltagare som upplever reaktioner på injektionsstället (ISR) och acceptans av ISR
Tidsram: Inom de första 12 veckorna av studien
Inom de första 12 veckorna av studien
Förändring i vikt från baslinjen och en viktökning på ≥10 % från baslinjen vid månaderna 5 och 11
Tidsram: Månad 5 och 11
Månad 5 och 11
Andel deltagare som blir seropositiva för hepatit B-virus (HBV) vid 5 och 11 månaderna
Tidsram: Månad 5 och 11
Månad 5 och 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/1-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera