在比利时使用长效注射剂卡博特韦/利匹韦林治疗艾滋病毒
2024年5月17日 更新者：Rakan Nasreddine、Belgian Research on AIDS and HIV Consortium
这将是一项多中心、单组观察性队列研究，对患者报告的结果 (PRO) 以及临床和病毒学结果进行评估。
主要结局 • 评估患者对长效注射剂 (LAI) 卡博特韦/利匹韦林 (CAB/RPV) 治疗 HIV 的认知和满意度
次要结果
• 描述本次分析中参与者的人口统计、艾滋病毒相关和非艾滋病毒相关特征
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rakan Nasreddine, MD
- 电话号码：+32 2 535 4130
- 邮箱：rakan.nasreddine@stpierre-bru.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将在参与的艾滋病毒参考中心 (HRC) 之一招募。
这些中心是比利时 12 个官方艾滋病毒治疗中心的一部分，并作为比利时艾滋病和艾滋病毒研究联盟 (BREACH) 的成员协同工作。
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的HIV-1患者，在2021年9月1日至2024年3月31日期间接受过至少1剂LAI CAB/RPV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估参与者对 LAI CAB/RPV 治疗 HIV 的认知和满意度
大体时间：在研究的前 12 周内
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参与者将被要求填写一份包含 32 项的纸质调查问卷，涉及 LAI CAB/RPV 的 HIV 治疗。
问题将集中于改用 LAI CAB/RPV 对他们的日常生活和生活质量有何影响。
将使用的调查问卷不是标准化调查问卷，而是由研究团队开发的调查问卷。
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在研究的前 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LAI CAB/RPV 开始后第 5 个月和第 11 个月出现病毒学抑制的参与者比例
大体时间：第 5 个月和第 11 个月
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第 5 个月和第 11 个月
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第 11 个月时病毒抑制消失的参与者比例
大体时间：第 11 个月
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第 11 个月
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病毒学抑制丧失时存在的 HIV 耐药相关突变的描述
大体时间：第 11 个月
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如果参与者经历了病毒学抑制的丧失，那么如果当时进行了 HIV 耐药性测试，则会报告观察到的与耐药性相关的突变。
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第 11 个月
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第 5 个月和第 11 个月出现病毒性突发事件的参与者比例
大体时间：第 5 个月和第 11 个月
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第 5 个月和第 11 个月
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第 5 个月和第 11 个月时 CD4+ T 细胞计数和 CD4+/CD8+ 比率相对于基线的变化
大体时间：第 5 个月和第 11 个月
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第 5 个月和第 11 个月
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第 5 个月和第 11 个月坚持治疗的参与者比例
大体时间：第 5 个月和第 11 个月
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LAI CAB/RPV 必须每两个月注射一次，因此需要在下次治疗注射之前指定目标日期。
该衡量标准将评估在目标日期或目标日期后 7 天内到诊所接受治疗的参与者的比例（这将被视为坚持）以及在目标日期后 7 天以上接受治疗的参与者的比例日期（这将被视为不遵守）
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第 5 个月和第 11 个月
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在研究期间停止治疗的参与者比例
大体时间：第 11 个月
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第 11 个月
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研究期间停止治疗的发生率
大体时间：第 11 个月
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该措施将以人/年为单位报告
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第 11 个月
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研究期间停止治疗的原因
大体时间：第 11 个月
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该措施将报告参与者停止治疗的所有原因
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第 11 个月
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研究期间停止治疗的时间
大体时间：第 11 个月
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该措施将按中止时间（月）和四分位数范围来报告
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第 11 个月
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经历注射部位反应 (ISR) 的参与者比例以及 ISR 的可接受性
大体时间：在研究的前 12 周内
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在研究的前 12 周内
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第 5 个月和第 11 个月时体重较基线变化且体重较基线增加 ≥10%
大体时间：第 5 个月和第 11 个月
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第 5 个月和第 11 个月
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第 5 个月和第 11 个月时乙型肝炎病毒 (HBV) 血清呈阳性的参与者比例
大体时间：第 5 个月和第 11 个月
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第 5 个月和第 11 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane De Wit, MD/PhD、Belgian Research on AIDS & HIV Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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