VATS肺葉切除術後のシリコンドレーンとポリ塩化ビニル（PVC）ドレーンの比較
2024年5月17日 更新者：Boris Greif, MD、University Medical Centre Ljubljana
肺がんに対するVATS肺葉切除術後の痛み、ドレナージ効果および短期転帰に対する胸部ドレーンの種類の影響: シリコーンとPVCドレーンを比較した前向きランダム化研究
この前向きランダム化臨床試験の目的は、肺がんに対する VATS 肺葉切除術後の痛み、胸腔ドレナージの有効性、および術後の早期転帰に対する胸腔チューブの種類の影響を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- シリコン胸部ドレーンは標準の PVC ドレーンと比べて痛みが少ないですか?
- 2つのグループ間に胸腔ドレナージの有効性と短期転帰に違いはありますか? 研究者は、シリコン胸部ドレーン群とPVC胸部ドレーン群を比較し、術後の痛み、胸部ドレナージの有効性、短期転帰に違いがあるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性肺がんが腫瘍委員会会議によりVATS肺葉切除術の対象となる
除外基準:
- 18歳未満
- 術後合併症のリスクが高い (ASA > 3、伝達因子拡散能 (TLCO) または 1 秒努力呼気量 (FEV1) ≤ 40%、酸素消費量 (VO2 max) でのサイクルエルゴメトリー < 15 ml/kg/min ）
- 壁側胸膜で増殖する腫瘍
- 拡張肺切除術 びまん性
- 同じ半胸部での以前の手術
- 慢性の痛み
- 鎮痛剤または鎮静剤の慢性使用
- 外科的修正
- 研究に参加できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリコーン(SIL)基
術後の胸腔ドレナージには、サイズフレンチ 24 のシリコン同軸ドレイン (Redax Coaxis Drain、Redax S.p.A.、Poggio Rusco Mantova、イタリア) を使用しました。
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VATS葉切除術後の胸腔ドレナージに使用されるシリコン胸腔チューブ
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アクティブコンパレータ：PVCグループ
術後の胸膜腔ドレナージには、フレンチ 24 サイズの標準ポリ塩化ビニル ドレーン (Argyle、Covidien、Mansfield、USA) を使用しました。
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VATS葉切除術後の胸腔ドレナージに使用されるポリ塩化ビニル製チェストチューブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の摂取
時間枠：2日
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手術後最初の 2 日間に使用された鎮痛剤の量が分析され、ミリグラム単位で報告されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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2日
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胸腔チューブ除去後の経口鎮痛の必要性
時間枠：2日
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胸腔チューブ除去後の最初、2 週間、および 4 週間後の経口鎮痛の必要性を評価し、頻度として報告しました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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2日
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最大吸気圧
時間枠：2日
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手術後の最初の 2 日間の術後疼痛は、最大吸気圧 (MIP) (cmH2O) を測定することによって分析されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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2日
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最大呼気圧
時間枠：2日
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手術後の最初の 2 日間の術後疼痛は、最大呼気圧力 (MEP) (cmH2O) を測定することによって分析されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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2日
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視覚的なアナログスケール
時間枠：2日
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手術後の最初の 2 日間の術後疼痛は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して分析されました。
スケールのタイトルは Visual Analogue Scale でした。
スケールの最小値は 0、最大値は 10 でした。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔ドレナージの期間
時間枠：1ヶ月
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胸腔ドレナージの有効性は、胸腔ドレナージの持続期間を日数で評価することによって分析されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1ヶ月
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手術当日の気胸率
時間枠：初日
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胸部ドレナージの有効性は、手術当日の胸部 X 線写真で気胸の発生率 (数の頻度) を評価することによって分析されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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初日
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胸腔ドレーン除去後の気胸率
時間枠：1ヶ月
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胸部ドレナージの有効性は、ドレーン除去後の胸部 X 線写真で気胸の発生率 (数の頻度) を評価することによって分析されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1ヶ月
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手術当日の胸水量
時間枠：初日
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胸腔ドレナージの有効性は、手術当日の胸部 X 線写真で胸水の割合 (数の頻度) を評価することによって分析されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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初日
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胸腔ドレーン除去後の胸水量
時間枠：1ヶ月
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胸部ドレナージの有効性は、ドレーン除去後の胸部 X 線写真で胸水の割合 (数の頻度) を評価することによって分析されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1ヶ月
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皮下気腫率
時間枠：1ヶ月
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胸腔ドレナージの有効性は、臨床的に発現した皮下気腫の割合（数の頻度）を評価することによって分析されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1ヶ月
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エア漏れ率の長期化
時間枠：1ヶ月
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胸腔ドレナージの有効性は、5 日間にわたる長期の空気漏れの割合 (頻度) を評価することによって分析されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1ヶ月
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再介入率
時間枠：1ヶ月
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胸腔ドレナージの有効性は、胸腔ドレナージ除去後の再介入（胸腔穿刺または胸腔ドレナージ）の割合（頻度）を評価することによって分析されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1ヶ月
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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入院期間（日数）を評価することにより、術後早期の経過を分析しました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1ヶ月
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呼吸器合併症発生率
時間枠：1ヶ月
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呼吸器合併症の発生率（数の頻度）を評価することにより、術後早期の経過を分析しました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1ヶ月
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再入院率
時間枠：1ヶ月
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術後早期の経過は、ドレーン除去後最初の 1 か月の再入院率 (数の頻度) を評価することによって分析されました。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boris Greif、UMC Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。