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Uma comparação de drenos de silicone versus cloreto de polivinila (PVC) após lobectomia VATS

17 de maio de 2024 atualizado por: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

O impacto do tipo de dreno torácico na dor, na eficácia da drenagem e no resultado de curto prazo após lobectomia VATS para câncer de pulmão: um estudo prospectivo randomizado comparando drenos de silicone versus drenos de PVC

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado é comparar o impacto do tipo de dreno torácico na dor, eficácia da drenagem torácica e resultado pós-operatório imediato após lobectomia VATS para câncer de pulmão.

As principais questões que pretende responder são:

  • Os drenos torácicos de silicone são menos dolorosos em comparação com os drenos de PVC padrão?
  • existe alguma diferença na eficácia da drenagem torácica e no resultado em curto prazo entre os dois grupos? Os pesquisadores compararão o grupo de drenagem torácica de silicone com o grupo de drenagem torácica de PVC para ver se há alguma diferença na dor pós-operatória, eficácia da drenagem torácica e resultado de curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão primário elegível para lobectomia VATS por reunião do conselho de tumor

Critério de exclusão:

  • idade menor de 18 anos
  • alto risco de complicações pós-operatórias (ASA > 3, capacidade de difusão para fator de transferência (TLCO) ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≤ 40%, cicloergômetro com consumo de oxigênio (VO2 máx) < 15 ml/kg/min )
  • tumores crescendo na pleura parietal
  • ressecção pulmonar estendida difusa
  • cirurgia anterior no mesmo hemitórax
  • dor crônica
  • uso crônico de analgésicos ou sedativos
  • revisão cirúrgica
  • incapacidade de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de silicone (SIL)
Para a drenagem do espaço pleural pós-operatório foi utilizado um dreno coaxial de silicone tamanho French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Itália).
Dispositivo: Dreno SIL
Tubo torácico de silicone usado para drenagem do espaço pleural após lobectomia VATS
Comparador Ativo: Grupo PVC
Para a drenagem do espaço pleural pós-operatório foi utilizado um dreno padrão de cloreto de polivinila tamanho French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, EUA).
Dispositivo: Dreno de PVC
Dreno torácico de cloreto de polivinila usado para drenagem do espaço pleural após lobectomia VATS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos
Prazo: 2 dias
A quantidade de analgésicos utilizados nos primeiros dois dias após a cirurgia foi analisada e relatada em miligramas. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
2 dias
Necessidade de analgesia peroral após a retirada do dreno torácico
Prazo: 2 dias
A necessidade de analgesia peroral na primeira, segunda e quarta semanas após a remoção do dreno torácico foi avaliada e relatada como frequência em número. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
2 dias
Pressão inspiratória máxima
Prazo: 2 dias
A dor pós-operatória durante os primeiros dois dias após a cirurgia foi analisada através da medição da pressão inspiratória máxima (PImáx) em cmH2O. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
2 dias
Pressão expiratória máxima
Prazo: 2 dias
A dor pós-operatória durante os primeiros dois dias após a cirurgia foi analisada através da medição da pressão expiratória máxima (PEmáx) em cmH2O. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
2 dias
Escala visual analógica
Prazo: 2 dias
A dor pós-operatória durante os primeiros dois dias após a cirurgia foi analisada por meio da escala visual analógica (EVA). O título da escala foi Escala Visual Analógica. O valor mínimo em uma escala foi 0 e o valor máximo foi 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da drenagem torácica
Prazo: 1 mês
A eficácia da drenagem torácica foi analisada avaliando a duração da drenagem torácica em dias. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês
Taxa de pneumotórax no dia da cirurgia
Prazo: Primeiro dia
A eficácia da drenagem torácica foi analisada avaliando a taxa de pneumotórax (frequência em número) na radiografia de tórax no dia da cirurgia. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Primeiro dia
Taxa de pneumotórax após remoção do dreno torácico
Prazo: 1 mês
A eficácia da drenagem torácica foi analisada avaliando a taxa de pneumotórax (frequência em número) na radiografia de tórax após a remoção do dreno. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês
Taxa de derrame pleural no dia da cirurgia
Prazo: Primeiro dia
A eficácia da drenagem torácica foi analisada avaliando a taxa de derrame pleural (frequência em número) na radiografia de tórax no dia da cirurgia. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Primeiro dia
Taxa de derrame pleural após remoção do dreno torácico
Prazo: 1 mês
A eficácia da drenagem torácica foi analisada avaliando a taxa de derrame pleural (frequência em número) na radiografia de tórax após a remoção do dreno. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês
Taxa de enfisema subcutâneo
Prazo: 1 mês
A eficácia da drenagem torácica foi analisada avaliando a taxa de enfisema subcutâneo clinicamente expresso (frequência em número). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês
Taxa de vazamento de ar prolongada
Prazo: 1 mês
A eficácia da drenagem torácica foi analisada avaliando a taxa de vazamento aéreo prolongado ao longo de 5 dias (frequência em número). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês
Taxa de reintervenção
Prazo: 1 mês
A eficácia da drenagem torácica foi analisada avaliando a taxa de reintervenção (toracocentese ou drenagem torácica) após a retirada do dreno torácico (frequência em número). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês
Duração da internação hospitalar
Prazo: 1 mês
A evolução pós-operatória precoce foi analisada avaliando-se o tempo de internação hospitalar (em dias). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês
Taxa de complicações respiratórias
Prazo: 1 mês
A evolução pós-operatória precoce foi analisada avaliando a taxa de complicações respiratórias (frequência em número). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês
Taxa de readmissão
Prazo: 1 mês
A evolução pós-operatória precoce foi analisada avaliando-se a taxa de readmissão no primeiro mês após a retirada do dreno (frequência em número). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Greif, UMC Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0120-445/2019/8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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