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Ein Vergleich von Silikon- und Polyvinylchlorid (PVC)-Drainagen nach VATS-Lobektomie

17. Mai 2024 aktualisiert von: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

Der Einfluss der Art der Thoraxdrainage auf Schmerzen, Drainagewirksamkeit und kurzfristige Ergebnisse nach VATS-Lobektomie bei Lungenkrebs: Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Silikon- und PVC-Drainagen

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Thoraxdrainagetyps auf Schmerzen, Wirksamkeit der Thoraxdrainage und frühes postoperatives Ergebnis nach VATS-Lobektomie bei Lungenkrebs zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind Thoraxdrainagen aus Silikon im Vergleich zu Standard-PVC-Drainagen weniger schmerzhaft?
  • Gibt es zwischen den beiden Gruppen einen Unterschied in der Wirksamkeit der Thoraxdrainage und im kurzfristigen Ergebnis? Die Forscher werden die Silikon-Thoraxdrainage-Gruppe mit der PVC-Thoraxdrainage-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Schmerzen, der Wirksamkeit der Thoraxdrainage und dem kurzfristigen Ergebnis gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Lungenkrebs, der bei einer Tumorausschusssitzung für eine VATS-Lobektomie in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • hohes Risiko postoperativer Komplikationen (ASA > 3, Diffusionskapazität für Transferfaktor (TLCO) oder forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) ≤ 40 %, Fahrradergometrie mit Sauerstoffverbrauch (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • Tumoren, die in der Pleura parietalis wachsen
  • erweiterte Lungenresektion diffus
  • vorherige Operation am selben Hemithorax
  • chronischer Schmerz
  • chronischer Gebrauch von Analgetika oder Beruhigungsmitteln
  • chirurgische Revision
  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silikongruppe (SIL).
Für die postoperative Pleuraraumdrainage wurde eine Silikon-Koaxialdrainage der Größe French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italien) verwendet
Gerät: SIL-Abfluss
Silikon-Thoraxschlauch zur Pleuraraumdrainage nach VATS-Lobektomie
Aktiver Komparator: PVC-Gruppe
Für die postoperative Pleuraraumdrainage wurde eine Standard-Polyvinylchlorid-Drainage der Größe French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA) verwendet
Gerät: PVC-Abfluss
Polyvinylchlorid-Thoraxschlauch zur Pleuraraumdrainage nach VATS-Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikakonsum
Zeitfenster: 2 Tage
Die Menge der in den ersten zwei Tagen nach der Operation verwendeten Analgetika wurde analysiert und in Milligramm angegeben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Tage
Notwendigkeit einer peroralen Analgesie nach der Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 2 Tage
Der Bedarf an peroraler Analgesie in der ersten, zweiten und vierten Woche nach der Entfernung der Thoraxdrainage wurde ermittelt und als Häufigkeit in Zahlen angegeben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Tage
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 2 Tage
Postoperative Schmerzen während der ersten zwei Tage nach der Operation wurden durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) in cmH2O analysiert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Tage
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 2 Tage
Die postoperativen Schmerzen während der ersten zwei Tage nach der Operation wurden durch Messung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) in cmH2O analysiert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Tage
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Tage
Postoperative Schmerzen während der ersten zwei Tage nach der Operation wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) analysiert. Der Skalentitel war Visuelle Analogskala. Der Mindestwert auf einer Skala war 0 und der Höchstwert 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde anhand der Dauer der Thoraxdrainage in Tagen analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Pneumothoraxrate am Tag der Operation
Zeitfenster: Erster Tag
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde durch Beurteilung der Pneumothoraxrate (Häufigkeit in Anzahl) auf dem Röntgenthorax am Tag der Operation analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Erster Tag
Pneumothoraxrate nach Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde durch Beurteilung der Pneumothoraxrate (Häufigkeit in Anzahl) auf dem Röntgenthorax nach Entfernung der Drainage analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Pleuraergussrate am Tag der Operation
Zeitfenster: Erster Tag
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde durch Beurteilung der Pleuraergussrate (Häufigkeit in Anzahl) auf dem Röntgenthorax am Tag der Operation analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Erster Tag
Pleuraergussrate nach Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde analysiert, indem die Rate des Pleuraergusses (Häufigkeit in Anzahl) auf dem Röntgenthorax nach Entfernung der Drainage beurteilt wurde. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Subkutane Emphysemrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde anhand der Häufigkeit klinisch ausgeprägter subkutaner Emphyseme (Häufigkeit in Anzahl) analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Längere Luftleckrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde anhand der Häufigkeit anhaltender Luftlecks über 5 Tage (Häufigkeit in Anzahl) analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde analysiert, indem die Häufigkeit erneuter Eingriffe (Thorazentese oder Thoraxdrainage) nach Entfernung der Thoraxdrainage (Häufigkeit in Anzahl) bewertet wurde. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat
Der frühe postoperative Verlauf wurde anhand der Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Rate respiratorischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Der frühe postoperative Verlauf wurde anhand der Häufigkeit respiratorischer Komplikationen (Häufigkeit in Anzahl) analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Monat
Der frühe postoperative Verlauf wurde analysiert, indem die Rate der Wiedereinweisungen im ersten Monat nach der Drainageentfernung (Häufigkeit in Anzahl) ermittelt wurde. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Greif, UMC Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-445/2019/8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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