Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van siliconen versus polyvinylchloride (PVC) drains na VATS-lobectomie

17 mei 2024 bijgewerkt door: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

De impact van het type thoraxdrain op de pijn, de werkzaamheid van de drainage en het resultaat op de korte termijn na een VATS-lobectomie voor longkanker: een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin siliconen- en PVC-drains worden vergeleken

Het doel van dit prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoek is het vergelijken van de impact van het type thoraxdrain op pijn, de werkzaamheid van thoraxdrainage en de vroege postoperatieve uitkomst na VATS-lobectomie voor longkanker.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • siliconen thoraxdrains minder pijnlijk zijn in vergelijking met standaard PVC-drains?
  • Is er enig verschil in de werkzaamheid van thoraxdrainage en de uitkomst op korte termijn tussen de twee groepen? Onderzoekers zullen de siliconen thoraxdraingroep vergelijken met de PVC thoraxdraingroep om te zien of er enig verschil is in postoperatieve pijn, effectiviteit van thoraxdrainage en resultaat op de korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire longkanker die in aanmerking komt voor VATS-lobectomie op basis van een tumorraadvergadering

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • hoog risico op postoperatieve complicaties (ASA > 3, diffusiecapaciteit voor transferfactor (TLCO) of geforceerd uitademingsvolume op één seconde (FEV1) ≤ 40%, cyclusergometrie met zuurstofverbruik (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • tumoren die groeien in de pariëtale pleura
  • uitgebreide longresectie diffuus
  • eerdere operatie in dezelfde hemithorax
  • chronische pijn
  • chronisch gebruik van analgetica of sedativa
  • chirurgische revisie
  • onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siliconen (SIL) groep
Voor postoperatieve drainage van de pleurale ruimte werd een siliconen coaxiale drain van maat French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italië) gebruikt.
Apparaat: SIL-afvoer
Siliconen thoraxslang gebruikt voor drainage van de pleurale ruimte na VATS-lobectomie
Actieve vergelijker: PVC-groep
Voor postoperatieve drainage van de pleurale ruimte werd een standaard polyvinylchloride-drain van maat French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, VS) gebruikt
Apparaat: PVC-afvoer
Thoraxslang van polyvinylchloride gebruikt voor drainage van de pleurale ruimte na VATS-lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: 2 dagen
De hoeveelheid analgetica die de eerste twee dagen na de operatie werd gebruikt, werd geanalyseerd en gerapporteerd in milligrammen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
2 dagen
Noodzaak van perorale analgesie na verwijdering van de thoraxdrain
Tijdsspanne: 2 dagen
De behoefte aan perorale analgesie in de eerste, tweede en vierde week na verwijdering van de thoraxdrain werd beoordeeld en gerapporteerd als frequentie in aantal. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
2 dagen
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 2 dagen
Postoperatieve pijn gedurende de eerste twee dagen na de operatie werd geanalyseerd door de maximale inspiratoire druk (MIP) in cmH2O te meten. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
2 dagen
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: 2 dagen
Postoperatieve pijn gedurende de eerste twee dagen na de operatie werd geanalyseerd door de maximale expiratoire druk (MEP) in cmH2O te meten. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
2 dagen
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 dagen
Postoperatieve pijn gedurende de eerste twee dagen na de operatie werd geanalyseerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). Schaaltitel was Visueel Analoge Schaal. De minimale waarde op een schaal was 0 en de maximale waarde was 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van thoraxdrainage
Tijdsspanne: 1 maand
De effectiviteit van thoraxdrainage werd geanalyseerd door de duur van thoraxdrainage in dagen te beoordelen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand
Pneumothoraxfrequentie op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Eerste dag
De effectiviteit van thoraxdrainage werd geanalyseerd door het aantal pneumothoraxen (frequentie in aantal) te beoordelen op een röntgenfoto van de thorax op de dag van de operatie. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Eerste dag
Aantal pneumothoraxen na verwijdering van de thoraxdrain
Tijdsspanne: 1 maand
De effectiviteit van thoraxdrainage werd geanalyseerd door de frequentie van pneumothorax (frequentie in aantal) te beoordelen op een röntgenfoto van de thorax na verwijdering van de drain. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand
Pleurale effusiesnelheid op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Eerste dag
De effectiviteit van thoraxdrainage werd geanalyseerd door de snelheid van pleurale effusie (frequentie in aantal) te beoordelen op een röntgenfoto van de thorax op de dag van de operatie. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Eerste dag
Snelheid van pleurale effusie na verwijdering van de thoraxdrain
Tijdsspanne: 1 maand
De effectiviteit van thoraxdrainage werd geanalyseerd door de snelheid van pleurale effusie (frequentie in aantal) te beoordelen op een röntgenfoto van de thorax na verwijdering van de drain. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand
Subcutaan emfyseempercentage
Tijdsspanne: 1 maand
De effectiviteit van thoraxdrainage werd geanalyseerd door het beoordelen van het aantal klinisch tot uiting gebrachte subcutane emfyseem (frequentie in aantal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand
Langdurig luchtlekpercentage
Tijdsspanne: 1 maand
De effectiviteit van thoraxdrainage werd geanalyseerd door het aantal langdurige luchtlekken gedurende vijf dagen te beoordelen (frequentie in aantal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
De effectiviteit van thoraxdrainage werd geanalyseerd door het beoordelen van het aantal herinterventies (thoracentese of thoraxdrainage) na verwijdering van de thoraxdrainage (frequentie in aantal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Het vroege postoperatieve beloop werd geanalyseerd door de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) te beoordelen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand
Aantal ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Het vroege postoperatieve beloop werd geanalyseerd door het aantal respiratoire complicaties te beoordelen (frequentie in aantal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
Het vroege postoperatieve beloop werd geanalyseerd door het percentage heropnames in de eerste maand na verwijdering van de drain te beoordelen (frequentie in aantal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Greif, UMC Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-445/2019/8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SIL-afvoer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren