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Une comparaison des drains en silicone et en polychlorure de vinyle (PVC) après une lobectomie TVA

17 mai 2024 mis à jour par: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

L'impact du type de drain thoracique sur la douleur, l'efficacité du drainage et les résultats à court terme après une lobectomie TVAS pour le cancer du poumon : une étude prospective randomisée comparant les drains en silicone et en PVC

Le but de cet essai clinique prospectif randomisé est de comparer l'impact du type de drain thoracique sur la douleur, l'efficacité du drainage thoracique et les résultats postopératoires précoces après une lobectomie TVAS pour le cancer du poumon.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les drains thoraciques en silicone sont moins douloureux que les drains standards en PVC ?
  • Y a-t-il une différence dans l'efficacité du drainage thoracique et les résultats à court terme entre les deux groupes ? Les chercheurs compareront le groupe de drain thoracique en silicone avec le groupe de drain thoracique en PVC pour voir s'il existe une différence dans la douleur postopératoire, l'efficacité du drainage thoracique et les résultats à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer primitif du poumon éligible à une lobectomie TVAS lors d'une réunion du comité des tumeurs

Critère d'exclusion:

  • âge de moins de 18 ans
  • risque élevé de complications postopératoires (ASA > 3, capacité de diffusion du facteur de transfert (TLCO) ou volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) ≤ 40 %, cycle ergométrique avec consommation d'oxygène (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • tumeurs se développant dans la plèvre pariétale
  • résection pulmonaire étendue diffuse
  • chirurgie antérieure dans le même hémithorax
  • la douleur chronique
  • utilisation chronique d'analgésiques ou de sédatifs
  • révision chirurgicale
  • impossibilité de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Silicone (SIL)
Pour le drainage postopératoire de l'espace pleural, un drain coaxial en silicone de taille French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italie) a été utilisé.
Dispositif: Vidange SIL
Tube thoracique en silicone utilisé pour le drainage de l'espace pleural après une lobectomie TVAS
Comparateur actif: Groupe PVC
Pour le drainage postopératoire de l'espace pleural, un drain standard en polychlorure de vinyle de taille French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA) a été utilisé.
Dispositif: Drainage en PVC
Drain thoracique en polychlorure de vinyle utilisé pour le drainage de l'espace pleural après une lobectomie TVAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques
Délai: 2 jours
La quantité d'analgésiques utilisée deux jours après l'intervention chirurgicale a été analysée et rapportée en milligrammes. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
2 jours
Nécessité d'une analgésie perorale après le retrait du drain thoracique
Délai: 2 jours
La nécessité d'une analgésie perorale aux première, deuxième et quatrième semaines après le retrait du drain thoracique a été évaluée et rapportée sous forme de fréquence en nombre. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
2 jours
Pression inspiratoire maximale
Délai: 2 jours
La douleur postopératoire au cours des deux premiers jours suivant l'intervention chirurgicale a été analysée en mesurant la pression inspiratoire maximale (MIP) en cmH2O. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
2 jours
Pression expiratoire maximale
Délai: 2 jours
La douleur postopératoire au cours des deux premiers jours après la chirurgie a été analysée en mesurant la pression expiratoire maximale (MEP) en cmH2O. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
2 jours
Échelle analogique visuelle
Délai: 2 jours
La douleur postopératoire au cours des deux premiers jours après l'intervention chirurgicale a été analysée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le titre de l’échelle était l’échelle visuelle analogique. La valeur minimale sur une échelle était de 0 et la valeur maximale de 10. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du drainage thoracique
Délai: 1 mois
L'efficacité du drainage thoracique a été analysée en évaluant la durée du drainage thoracique en jours. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois
Taux de pneumothorax le jour de l'intervention chirurgicale
Délai: Premier jour
L'efficacité du drainage thoracique a été analysée en évaluant le taux de pneumothorax (fréquence en nombre) sur la radiographie thoracique le jour de l'intervention. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Premier jour
Taux de pneumothorax après retrait du drain thoracique
Délai: 1 mois
L'efficacité du drainage thoracique a été analysée en évaluant le taux de pneumothorax (fréquence en nombre) sur la radiographie pulmonaire après retrait du drain. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois
Taux d'épanchement pleural le jour de l'intervention chirurgicale
Délai: Premier jour
L'efficacité du drainage thoracique a été analysée en évaluant le taux d'épanchement pleural (fréquence en nombre) sur la radiographie pulmonaire le jour de l'intervention chirurgicale. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Premier jour
Taux d'épanchement pleural après retrait du drain thoracique
Délai: 1 mois
L'efficacité du drainage thoracique a été analysée en évaluant le taux d'épanchement pleural (fréquence en nombre) sur la radiographie pulmonaire après retrait du drain. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois
Taux d'emphysème sous-cutané
Délai: 1 mois
L'efficacité du drainage thoracique a été analysée en évaluant le taux d'emphysème sous-cutané cliniquement exprimé (fréquence en nombre). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois
Taux de fuite d’air prolongé
Délai: 1 mois
L'efficacité du drainage thoracique a été analysée en évaluant le taux de fuite d'air prolongée sur 5 jours (fréquence en nombre). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois
Taux de réintervention
Délai: 1 mois
L'efficacité du drainage thoracique a été analysée en évaluant le taux de réintervention (thoracentèse ou drainage thoracique) après retrait du drain thoracique (fréquence en nombre). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
L'évolution postopératoire précoce a été analysée en évaluant la durée d'hospitalisation (en jours). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois
Taux de complications respiratoires
Délai: 1 mois
L'évolution postopératoire précoce a été analysée en évaluant le taux de complications respiratoires (fréquence en nombre). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois
Taux de réadmission
Délai: 1 mois
L'évolution postopératoire précoce a été analysée en évaluant le taux de réadmission dans le premier mois après retrait du drain (fréquence en nombre). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Greif, UMC Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-445/2019/8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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