Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikonin ja polyvinyylikloridin (PVC) viemärien vertailu VATS-lobektomian jälkeen

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

Rintakehän tyhjennystyypin vaikutus kipuun, vedenpoiston tehokkuuteen ja lyhyen aikavälin tuloksiin VATS-lobektomian jälkeen keuhkosyöpään: tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan silikonia vs PVC-vyöhykkeitä

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata rintaputkityypin vaikutusta kipuun, rintakehän vedenpoiston tehokkuuteen ja varhaiseen postoperatiiviseen lopputulokseen keuhkosyövän VATS-lobektomian jälkeen.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • silikoniset rintakaivot ovat vähemmän tuskallisia kuin tavalliset PVC-viemärit?
  • onko näiden kahden ryhmän välillä eroa rintakehän tyhjennystehossa ja lyhyen aikavälin tuloksessa? Tutkijat vertaavat silikonista valmistettua rintadreeniryhmää PVC-rintatyhjennysryhmään nähdäkseen, onko eroa leikkauksen jälkeisen kivun, rintakehän vedenpoiston tehokkuuden ja lyhytaikaisen tuloksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen keuhkosyöpä, jolle voidaan tehdä VATS-lobektomia kasvainlautakunnan kokouksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski (ASA > 3, diffuusiokapasiteetti siirtotekijälle (TLCO) tai pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≤ 40%, pyöräergometria hapenkulutuksella (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • parietaalisessa pleurassa kasvavat kasvaimet
  • pidennetty keuhkojen resektio diffuusi
  • edellinen leikkaus samassa hemithoraxissa
  • krooninen kipu
  • analgeettien tai rauhoittavien lääkkeiden krooninen käyttö
  • kirurginen tarkistus
  • kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silikoni (SIL) ryhmä
Leikkauksen jälkeiseen keuhkopussin tyhjennykseen käytettiin silikonista koaksiaalista dreeniä, jonka koko oli French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italia).
Laite: SIL viemäri
Silikoninen rintaputki, jota käytetään keuhkopussin tyhjentämiseen VATS-lobektomian jälkeen
Active Comparator: PVC-ryhmä
Leikkauksen jälkeiseen keuhkopussin tyhjennykseen käytettiin tavanomaista polyvinyyliklorididrainia, jonka koko oli French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA).
Laite: PVC viemäri
Polyvinyylikloridista valmistettu rintaputki, jota käytetään keuhkopussin tyhjentämiseen VATS-lobektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 2 päivää
Kahden ensimmäisen päivän leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrä analysoitiin ja ilmoitettiin milligrammoina. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
2 päivää
Peroraalisen kivunlievityksen tarve rintaputken poiston jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
Suun kautta annettavan analgesian tarve ensimmäisellä, toisella ja neljännellä viikolla rintaputken poiston jälkeen arvioitiin ja ilmoitettiin esiintymistiheydeksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
2 päivää
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 2 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana analysoitiin mittaamalla suurin sisäänhengityspaine (MIP) cmH2O:ssa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
2 päivää
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: 2 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana analysoitiin mittaamalla maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) cmH2O:na. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
2 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana analysoitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Asteikon otsikko oli Visual Analogue Scale. Asteikon minimiarvo oli 0 ja maksimiarvo 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaverenpoiston kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rintadrenažoinnin tehokkuutta analysoitiin arvioimalla rintadrenaažin kestoa päivinä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi
Pneumotoraksin määrä leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
Rintakehän vedenpoiston tehokkuus analysoitiin arvioimalla ilmarintakehän esiintymistiheys (taajuuden lukumäärä) rintakehän röntgenkuvassa leikkauspäivänä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Ensimmäinen päivä
Pneumotoraksin määrä rintaputken poiston jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rintakehän vedenpoiston tehokkuus analysoitiin arvioimalla ilmarintakehän esiintymistiheys (taajuuden lukumäärä) rintakehän röntgenkuvassa dreenin poistamisen jälkeen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi
Pleuraeffuusionopeus leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
Rintakehän vedenpoiston tehokkuus analysoitiin arvioimalla keuhkopussin effuusion nopeus (frekvenssi lukumääränä) rintakehän röntgenkuvassa leikkauspäivänä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Ensimmäinen päivä
Pleuraeffuusionopeus rintaputken poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rintakehän vedenpoiston tehokkuus analysoitiin arvioimalla keuhkopussin effuusion nopeus (taajuuden lukumäärä) rintakehän röntgenkuvassa dreenin poistamisen jälkeen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi
Ihonalaisen emfyseeman määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rintakehän vedenpoiston tehokkuus analysoitiin arvioimalla kliinisesti ilmentyneen ihonalaisen emfyseeman esiintymistiheys (lukumäärä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi
Pitkittynyt ilmavuotonopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rintakehän vedenpoiston tehokkuus analysoitiin arvioimalla pitkittyneen ilmavuodon nopeus 5 päivän aikana (tiheys lukumääränä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rintakehän vedenpoiston tehokkuutta analysoitiin arvioimalla rintaputken poiston jälkeen tapahtuvan uudelleenintervention (thoracentesis tai rintadrenaasi) nopeutta (tiheys lukuina). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhaista postoperatiivista kulkua analysoitiin arvioimalla sairaalahoidon kesto (päivinä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi
Hengityselinten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhainen postoperatiivinen kulku analysoitiin arvioimalla hengityselinten komplikaatioiden esiintymistiheys (lukumäärä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhainen postoperatiivinen kulku analysoitiin arvioimalla takaisinottoastetta ensimmäisen kuukauden aikana dreenin poistamisen jälkeen (tiheys lukumääränä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Greif, UMC Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120-445/2019/8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SIL viemäri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa