Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af silikone versus polyvinylchlorid (PVC) afløb efter VATS lobektomi

17. maj 2024 opdateret af: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

Indvirkningen af ​​thoraxdræntype på smerte, dræningseffektivitet og kortsigtet resultat efter VATS Lobektomi for lungekræft: En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner silikone versus PVC-dræn

Målet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne indvirkningen af ​​brystrørstypen på smerte, brystdræningseffektivitet og tidligt postoperativt resultat efter VATS-lobektomi for lungekræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • silikone brystafløb er mindre smertefulde sammenlignet med standard PVC-afløb?
  • er der nogen forskel i effekt af thoraxdræning og kortsigtet resultat mellem de to grupper? Forskere vil sammenligne thoraxdrængruppe med silikone med PVC thoraxdrængruppe for at se, om der er nogen forskel i postoperative smerter, effekt af thoraxdræning og kortsigtet resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær lungekræft berettiget til VATS-lobektomi ved tumorbestyrelsesmøde

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • høj risiko for postoperative komplikationer (ASA > 3, diffusionskapacitet for overførselsfaktor (TLCO) eller forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) ≤ 40 %, cyklusergometri med iltforbrug (VO2 max) < 15 ml/kg/min. )
  • tumorer, der vokser i parietal pleura
  • udvidet lungeresektion diffus
  • tidligere operation i samme hemithorax
  • kronisk smerte
  • kronisk brug af analgetika eller beroligende midler
  • kirurgisk revision
  • manglende evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silikone (SIL) gruppe
Til postoperativ dræning af pleurarummet blev der anvendt et koaksialt silikonedræn af størrelse French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italien)
Enhed: SIL afløb
Silikone brystrør brugt til dræning af pleurarummet efter VATS-lobektomi
Aktiv komparator: PVC gruppe
Til postoperativ dræning af pleurarummet blev der brugt et standard polyvinylchloriddræn af størrelse French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA).
Enhed: PVC afløb
Polyvinylchlorid brystrør brugt til dræning af pleurarummet efter VATS-lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetika forbrug
Tidsramme: 2 dage
Mængden af ​​analgetika brugt de første to dage efter operationen blev analyseret og rapporteret i milligram. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 dage
Behov for peroral analgesi efter fjernelse af brystslangen
Tidsramme: 2 dage
Behov for peroral analgesi i første, anden og fjerde uge efter fjernelse af brystsonde blev vurderet og rapporteret som frekvens i antal. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 dage
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 2 dage
Postoperative smerter i løbet af de første to dage efter operationen blev analyseret ved at måle det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) i cmH2O. Højere score betyder et bedre resultat.
2 dage
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 2 dage
Postoperative smerter i løbet af de første to dage efter operationen blev analyseret ved at måle det maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) i cmH2O. Højere score betyder et bedre resultat.
2 dage
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 dage
Postoperative smerter i de første to dage efter operationen blev analyseret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Skalatitlen var Visual Analogue Scale. Minimumværdien på en skala var 0 og maksimumværdien var 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af thoraxdræning
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thorax dræning blev analyseret ved at vurdere varigheden af ​​thorax dræning i dage. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Pneumothorax rate på operationsdagen
Tidsramme: Første dag
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​pneumothorax (hyppighed i antal) på røntgen af ​​thorax på operationsdagen. Højere score betyder et dårligere resultat.
Første dag
Pneumothorax-frekvens efter fjernelse af brystsonde
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere hastigheden af ​​pneumothorax (hyppighed i antal) på thorax røntgen efter fjernelse af drænet. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Pleural effusionshastighed på operationsdagen
Tidsramme: Første dag
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​pleural effusion (hyppighed i antal) på røntgen af ​​thorax på operationsdagen. Højere score betyder et dårligere resultat.
Første dag
Pleural effusionshastighed efter fjernelse af brystsonde
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdrænage blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​pleural effusion (hyppighed i antal) på røntgen af ​​thorax efter fjernelse af drænet. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Frekvens for subkutan emfysem
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​klinisk udtrykt subkutant emfysem (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Langvarig luftlækagehastighed
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere graden af ​​langvarig luftlækage over 5 dage (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Reinterventionsrate
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdrænage blev analyseret ved at vurdere hastigheden af ​​reintervention (thoracentese eller thoraxdrainage) efter fjernelse af thoraxsonde (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Tidligt postoperativt forløb blev analyseret ved at vurdere varigheden af ​​hospitalsophold (i dage). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Respiratorisk komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
Tidligt postoperativt forløb blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​respiratoriske komplikationer (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned
Tidligt postoperativt forløb blev analyseret ved at vurdere genindlæggelsesraten i den første måned efter drænfjernelse (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Greif, UMC Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-445/2019/8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med SIL afløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner