En sammenligning av silikon versus polyvinylklorid (PVC) avløp etter VATS lobektomi
17. mai 2024 oppdatert av: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana
Effekten av thoraxdreneringstype på smerte, dreneringseffektivitet og kortsiktig resultat etter VATS Lobektomi for lungekreft: En prospektiv randomisert studie som sammenligner silikon versus PVC-avløp
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne virkningen av brystrørtypen på smerte, brystdreneringseffekt og tidlig postoperativt resultat etter VATS-lobektomi for lungekreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- silikon brystavløp er mindre smertefullt sammenlignet med standard PVC-avløp?
- er det noen forskjell i effekt på thoraxdrenering og kortsiktig resultat mellom de to gruppene? Forskere vil sammenligne brystdreneringsgruppe med silikon med brystdreneringsgruppe i PVC for å se om det er noen forskjell i postoperativ smerte, effekt på brystdrenering og kortsiktig resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær lungekreft kvalifisert for VATS-lobektomi ved tumorstyremøte
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- høy risiko for postoperative komplikasjoner (ASA > 3, diffusjonskapasitet for overføringsfaktor (TLCO) eller forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) ≤ 40 %, syklusergometri med oksygenforbruk (VO2 maks) < 15 ml/kg/min. )
- svulster som vokser i parietal pleura
- utvidet lungereseksjon diffus
- tidligere operasjon i samme hemithorax
- kronisk smerte
- kronisk bruk av smertestillende eller beroligende midler
- kirurgisk revisjon
- manglende evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silikon (SIL) gruppe
For postoperativ drenering av pleuralrom ble det brukt et koaksialt silikondren i størrelse French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italia)
|
Silikonbrystrør brukt til drenering av pleurarommet etter VATS-lobektomi
|
|
Aktiv komparator: PVC gruppe
For postoperativ pleuralromdrenering ble det brukt et standard polyvinylkloriddren i størrelse French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA).
|
Polyvinylklorid brystrør brukt til drenering av pleurarommet etter VATS-lobektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetika forbruk
Tidsramme: 2 dager
|
Mengde smertestillende midler som ble brukt de første to dagene etter operasjonen ble analysert og rapportert i milligram.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
2 dager
|
|
Behov for peroral analgesi etter fjerning av brystrøret
Tidsramme: 2 dager
|
Behov for peroral analgesi ved første, andre og fjerde uke etter fjerning av brystsonde ble vurdert og rapportert som frekvens i antall.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
2 dager
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 2 dager
|
Postoperativ smerte i løpet av de to første dagene etter operasjonen ble analysert ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) i cmH2O.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 dager
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 2 dager
|
Postoperativ smerte i løpet av de to første dagene etter operasjonen ble analysert ved å måle maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) i cmH2O.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 dager
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 dager
|
Postoperative smerter i løpet av de to første dagene etter operasjonen ble analysert ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Skalatittel var Visual Analogue Scale.
Minimumsverdien på en skala var 0 og maksimumsverdien var 10.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av brystdrenering
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten av brystdrenering ble analysert ved å vurdere varigheten av brystdrenering i dager.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned
|
|
Pneumothorax rate på operasjonsdagen
Tidsramme: Første dag
|
Effektiviteten av thoraxdrenering ble analysert ved å vurdere frekvensen av pneumothorax (frekvens i antall) på røntgen av thorax på operasjonsdagen.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Første dag
|
|
Pneumothorax rate etter fjerning av brystslange
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten av thoraxdrenasje ble analysert ved å vurdere frekvensen av pneumothorax (frekvens i antall) på røntgen av thorax etter fjerning av dren.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned
|
|
Pleural effusjonshastighet på operasjonsdagen
Tidsramme: Første dag
|
Effektiviteten av thoraxdrenasje ble analysert ved å vurdere frekvensen av pleural effusjon (frekvens i antall) på røntgen av thorax på operasjonsdagen.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Første dag
|
|
Pleural effusjonshastighet etter fjerning av brystsonde
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten av thoraxdrenasje ble analysert ved å vurdere hastigheten av pleural effusjon (frekvens i antall) på røntgen av thorax etter fjerning av dren.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned
|
|
Subkutan emfysem rate
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten av brystdrenering ble analysert ved å vurdere frekvensen av klinisk uttrykt subkutant emfysem (frekvens i antall).
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned
|
|
Langvarig luftlekkasjehastighet
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten av brystdrenering ble analysert ved å vurdere frekvensen av langvarig luftlekkasje over 5 dager (frekvens i antall).
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten av thoraxdrenering ble analysert ved å vurdere frekvensen av reintervensjon (thoracentese eller chest drenage) etter fjerning av thorax tube (hyppighet i antall).
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig postoperativt forløp ble analysert ved å vurdere varigheten av sykehusoppholdet (i dager).
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned
|
|
Respiratorisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig postoperativt forløp ble analysert ved å vurdere frekvensen av respiratoriske komplikasjoner (frekvens i antall).
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig postoperativt forløp ble analysert ved å vurdere frekvensen av reinnleggelse den første måneden etter fjerning av dren (hyppighet i antall).
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Greif, UMC Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-445/2019/8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .