En jämförelse av silikon kontra polyvinylklorid (PVC) avlopp efter VATS lobektomi
17 maj 2024 uppdaterad av: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana
Effekten av bröstdräneringstyp på smärta, dräneringseffektivitet och kortsiktigt resultat efter VATS-lobektomi för lungcancer: en prospektiv randomiserad studie som jämför silikon kontra PVC-avlopp
Målet med denna prospektiva randomiserade kliniska prövning är att jämföra effekten av bröströrstyp på smärta, bröstdräneringseffekt och tidiga postoperativa resultat efter VATS-lobektomi för lungcancer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- silikonbröstavlopp är mindre smärtsamma jämfört med vanliga PVC-avlopp?
- Finns det någon skillnad i effekt på bröstdränering och kortsiktigt resultat mellan de två grupperna? Forskare kommer att jämföra silikonbröstdräneringsgrupp med PVC-bröstdräneringsgrupp för att se om det finns någon skillnad i postoperativ smärta, bröstdräneringseffekt och kortsiktigt resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär lungcancer berättigad till VATS-lobektomi av tumörstyrelsens möte
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- hög risk för postoperativa komplikationer (ASA > 3, diffusionskapacitet för överföringsfaktor (TLCO) eller forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) ≤ 40 %, cykelergometri med syreförbrukning (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
- tumörer som växer i parietal pleura
- förlängd lungresektion diffus
- tidigare operation i samma hemithorax
- kronisk smärta
- kronisk användning av analgetika eller lugnande medel
- kirurgisk revision
- oförmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silikon (SIL) grupp
För postoperativ dränering av pleuralt utrymme användes ett koaxialt silikonavlopp av storlek French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italien)
|
Silikonbröstslang som används för dränering av pleurautrymmet efter VATS-lobektomi
|
|
Aktiv komparator: PVC-grupp
För postoperativ dränering av pleurautrymme användes ett standardavlopp av polyvinylklorid av storlek French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA)
|
Polyvinylklorid bröströr som används för dränering av pleurautrymmet efter VATS-lobektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetika konsumtion
Tidsram: 2 dagar
|
Mängden analgetika som användes de första två dagarna efter operationen analyserades och rapporterades i milligram.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 dagar
|
|
Behov av peroral analgesi efter borttagning av bröstslangen
Tidsram: 2 dagar
|
Behov av peroral analgesi vid första, andra och fjärde veckan efter borttagning av bröstslangen bedömdes och rapporterades som frekvens i antal.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 dagar
|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: 2 dagar
|
Postoperativ smärta under de första två dagarna efter operationen analyserades genom att mäta det maximala inandningstrycket (MIP) i cmH2O.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
2 dagar
|
|
Maximalt utandningstryck
Tidsram: 2 dagar
|
Postoperativ smärta under de första två dagarna efter operationen analyserades genom att mäta det maximala utandningstrycket (MEP) i cmH2O.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
2 dagar
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 2 dagar
|
Postoperativ smärta under de första två dagarna efter operationen analyserades med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Skaltiteln var Visual Analogue Scale.
Minimivärdet på en skala var 0 och maxvärdet var 10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstdräneringens varaktighet
Tidsram: 1 månad
|
Effektiviteten av bröstdräneringen analyserades genom att bedöma hur länge bröstdräneringen varar i dagar.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad
|
|
Pneumothoraxfrekvens på operationsdagen
Tidsram: Första dagen
|
Effektiviteten av thoraxdränage analyserades genom att bedöma graden av pneumothorax (frekvens i antal) på lungröntgen på operationsdagen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Första dagen
|
|
Pneumothoraxfrekvens efter borttagning av bröstslangen
Tidsram: 1 månad
|
Effektiviteten av thoraxdränage analyserades genom att bedöma graden av pneumothorax (frekvens i antal) på lungröntgen efter avlägsnande av dräneringen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad
|
|
Pleurautgjutningshastighet på operationsdagen
Tidsram: Första dagen
|
Effektiviteten av thoraxdränage analyserades genom att bedöma graden av pleurautgjutning (frekvens i antal) på lungröntgen på operationsdagen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Första dagen
|
|
Pleural effusionshastighet efter avlägsnande av bröstslangen
Tidsram: 1 månad
|
Effektiviteten av thoraxdränage analyserades genom att bedöma graden av pleural effusion (frekvens i antal) på lungröntgen efter avlägsnande av dräneringen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad
|
|
Frekvens för subkutant emfysem
Tidsram: 1 månad
|
Effektiviteten av bröstdränering analyserades genom att bedöma graden av kliniskt uttryckt subkutant emfysem (frekvens i antal).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad
|
|
Långvarig luftläckage
Tidsram: 1 månad
|
Effektiviteten av bröstdränering analyserades genom att bedöma graden av förlängt luftläckage under 5 dagar (frekvens i antal).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad
|
|
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Effektiviteten av bröstdränering analyserades genom att bedöma graden av återingrepp (toracentes eller bröstdränage) efter avlägsnande av bröstslangen (frekvens i antal).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 1 månad
|
Tidigt postoperativt förlopp analyserades genom att bedöma sjukhusvistelsens längd (i dagar).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad
|
|
Andningskomplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Tidigt postoperativt förlopp analyserades genom att bedöma frekvensen av respiratoriska komplikationer (frekvens i antal).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Tidigt postoperativt förlopp analyserades genom att bedöma frekvensen av återinläggning under den första månaden efter avlägsnande av dränering (frekvens i antal).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Boris Greif, UMC Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120-445/2019/8
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .