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Un confronto tra i drenaggi in silicone e quelli in polivinilcloruro (PVC) dopo la lobectomia VATS

17 maggio 2024 aggiornato da: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

L'impatto del tipo di drenaggio toracico sul dolore, sull'efficacia del drenaggio e sui risultati a breve termine in seguito alla lobectomia VATS per il cancro ai polmoni: uno studio prospettico randomizzato che confronta i drenaggi in silicone e quelli in PVC

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato è confrontare l'impatto del tipo di tubo toracico sul dolore, sull'efficacia del drenaggio toracico e sull'esito postoperatorio precoce dopo lobectomia VATS per cancro del polmone.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I drenaggi toracici in silicone sono meno dolorosi rispetto ai drenaggi standard in PVC?
  • c'è qualche differenza nell'efficacia del drenaggio toracico e nei risultati a breve termine tra i due gruppi? I ricercatori confronteranno il gruppo con drenaggio toracico in silicone con il gruppo con drenaggio toracico in PVC per vedere se c'è qualche differenza nel dolore postoperatorio, nell'efficacia del drenaggio toracico e nei risultati a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore polmonare primario idoneo alla lobectomia VATS mediante riunione del comitato tumori

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • alto rischio di complicanze post-operatorie (ASA > 3, capacità di diffusione del fattore di trasferimento (TLCO) o volume espiratorio forzato ad un secondo (FEV1) ≤ 40%, cicloergometro con consumo di ossigeno (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • tumori che crescono nella pleura parietale
  • resezione polmonare estesa diffusa
  • precedente intervento chirurgico nello stesso emitorace
  • dolore cronico
  • uso cronico di analgesici o sedativi
  • revisione chirurgica
  • impossibilità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo siliconico (SIL).
Per il drenaggio postoperatorio dello spazio pleurico è stato utilizzato un drenaggio coassiale in silicone di misura French 24 (Redax Coaxis Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italia).
Dispositivo: Scarico SIL
Tubo toracico in silicone utilizzato per il drenaggio dello spazio pleurico dopo lobectomia VATS
Comparatore attivo: Gruppo PVC
Per il drenaggio dello spazio pleurico postoperatorio è stato utilizzato un drenaggio standard in cloruro di polivinile di misura French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA)
Dispositivo: Scarico in PVC
Tubo toracico in cloruro di polivinile utilizzato per il drenaggio dello spazio pleurico dopo lobectomia VATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 2 giorni
La quantità di analgesici utilizzati nei primi due giorni dopo l'intervento è stata analizzata e riportata in milligrammi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 giorni
Necessità di analgesia orale dopo la rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: 2 giorni
La necessità di analgesia orale alla prima, seconda e quarta settimana dopo la rimozione del tubo toracico è stata valutata e riportata come frequenza in numero. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 giorni
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: 2 giorni
Il dolore postoperatorio durante i primi due giorni dopo l'intervento è stato analizzato misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) in cmH2O. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
2 giorni
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: 2 giorni
Il dolore postoperatorio durante i primi due giorni dopo l'intervento è stato analizzato misurando la pressione espiratoria massima (MEP) in cmH2O. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
2 giorni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 giorni
Il dolore postoperatorio durante i primi due giorni dopo l'intervento è stato analizzato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il titolo della scala era Scala analogica visiva. Il valore minimo su una scala era 0 e il valore massimo era 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del drenaggio toracico
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando la durata del drenaggio toracico in giorni. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di pneumotorace il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di pneumotorace (frequenza in numero) sulla radiografia del torace il giorno dell'intervento. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il primo giorno
Tasso di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di pneumotorace (frequenza in numero) alla radiografia del torace dopo la rimozione del drenaggio. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di versamento pleurico il giorno dell’intervento
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di versamento pleurico (frequenza in numero) sulla radiografia del torace il giorno dell'intervento. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il primo giorno
Tasso di versamento pleurico dopo rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di versamento pleurico (frequenza in numero) alla radiografia del torace dopo la rimozione del drenaggio. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di enfisema sottocutaneo clinicamente espresso (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di perdita d'aria prolungato
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di perdita d'aria prolungata per 5 giorni (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di reintervento (toracentesi o drenaggio toracico) dopo la rimozione del tubo toracico (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Il decorso postoperatorio precoce è stato analizzato valutando la durata della degenza ospedaliera (in giorni). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 1 mese
Il decorso postoperatorio precoce è stato analizzato valutando il tasso di complicanze respiratorie (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 mese
Il decorso postoperatorio precoce è stato analizzato valutando il tasso di riammissione nel primo mese dopo la rimozione del drenaggio (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Greif, UMC Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-445/2019/8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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