Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání silikonových a polyvinylchloridových (PVC) drenáží po VATS lobektomii

17. května 2024 aktualizováno: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

Vliv typu hrudního drénu na bolest, účinnost drenáže a krátkodobý výsledek po VATS lobektomii pro rakovinu plic: Prospektivní randomizovaná studie porovnávající silikonové drenáže versus drenáže PVC

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat vliv typu hrudní trubice na bolest, účinnost hrudní drenáže a časný pooperační výsledek po VATS lobektomii pro karcinom plic.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jsou silikonové hrudní drény méně bolestivé ve srovnání se standardními drény z PVC?
  • je mezi těmito dvěma skupinami nějaký rozdíl v účinnosti hrudní drenáže a krátkodobém výsledku? Výzkumníci porovnají skupinu silikonových hrudních drenáží se skupinou PVC hrudních drenáží, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v pooperační bolesti, účinnosti hrudní drenáže a krátkodobém výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární karcinom plic způsobilý pro VATS lobektomii na zasedání rady pro nádor

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • vysoké riziko pooperačních komplikací (ASA > 3, difúzní kapacita pro transfer faktor (TLCO) nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≤ 40 %, cyklická ergometrie se spotřebou kyslíku (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • nádory rostoucí v parietální pleuře
  • rozšířená resekce plic difuzní
  • předchozí operace na stejném hemithoraxu
  • chronická bolest
  • chronické užívání analgetik nebo sedativ
  • chirurgické revize
  • nemožnost zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silikonová (SIL) skupina
Pro pooperační drenáž pleurálního prostoru byl použit silikonový koaxiální drén velikosti French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Itálie).
Přístroj: SIL odtok
Silikonová hrudní trubice používaná k drenáži pleurálního prostoru po VATS lobektomii
Aktivní komparátor: Skupina PVC
Pro pooperační drenáž pleurálního prostoru byl použit standardní polyvinylchloridový drén velikosti French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA).
Přístroj: PVC odtok
Polyvinylchloridová hrudní trubice používaná k drenáži pleurálního prostoru po VATS lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: 2 dny
Množství analgetik použitých první dva dny po operaci bylo analyzováno a uvedeno v miligramech. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 dny
Po vyjmutí hrudní trubice je potřeba perorální analgezie
Časové okno: 2 dny
Potřeba perorální analgezie v prvním, druhém a čtvrtém týdnu po odstranění hrudní trubice byla hodnocena a uváděna jako frekvence v počtu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 dny
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 2 dny
Pooperační bolest během prvních dvou dnů po operaci byla analyzována měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) v cmH2O. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 dny
Maximální výdechový tlak
Časové okno: 2 dny
Pooperační bolest během prvních dvou dnů po operaci byla analyzována měřením maximálního výdechového tlaku (MEP) v cmH2O. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 dny
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 dny
Pooperační bolest během prvních dvou dnů po operaci byla analyzována pomocí vizuální analogové škály (VAS). Titulek stupnice byl Visual Analogue Scale. Minimální hodnota na stupnici byla 0 a maximální hodnota byla 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hrudní drenáže
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením trvání hrudní drenáže ve dnech. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Frekvence pneumotoraxu v den operace
Časové okno: První den
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti pneumotoraxu (četnost v počtu) na rentgenovém snímku hrudníku v den operace. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
První den
Frekvence pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti pneumotoraxu (četnost v počtu) na rentgenovém snímku hrudníku po odstranění drénu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Rychlost pleurálního výpotku v den operace
Časové okno: První den
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti pleurálního výpotku (četnost v počtu) na rentgenovém snímku hrudníku v den operace. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
První den
Rychlost pleurálního výpotku po odstranění hrudní trubice
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti pleurálního výpotku (četnost v počtu) na rentgenovém snímku hrudníku po odstranění drénu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Míra subkutánního emfyzému
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením míry klinicky exprimovaného subkutánního emfyzému (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Prodloužená rychlost úniku vzduchu
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti prodlouženého úniku vzduchu po dobu 5 dnů (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Míra reintervence
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením míry reintervence (torakocentéza nebo hrudní drenáž) po odstranění hrudní trubice (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Časný pooperační průběh byl analyzován hodnocením délky hospitalizace (ve dnech). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Míra respiračních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Časný pooperační průběh byl analyzován hodnocením četnosti respiračních komplikací (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 1 měsíc
Časný pooperační průběh byl analyzován hodnocením míry opětovného přijetí v prvním měsíci po odstranění drénu (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Greif, UMC Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-445/2019/8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIL odtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit