Сравнение силиконовых и поливинилхлоридных (ПВХ) дренажей после лобэктомии ВАТС
17 мая 2024 г. обновлено: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana
Влияние типа грудного дренажа на боль, эффективность дренажа и краткосрочный результат после лобэктомии по поводу рака легких: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее силиконовые и ПВХ-дренажи
Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение влияния типа плевральной дренажной трубки на боль, эффективность дренирования грудной клетки и ранние послеоперационные результаты после лобэктомии по поводу рака легких.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Силиконовые дренажи грудной клетки менее болезненны по сравнению со стандартными дренажами из ПВХ?
- Есть ли разница в эффективности дренирования грудной клетки и краткосрочных результатах между двумя группами? Исследователи сравнит группу с силиконовым дренажем из грудной клетки и группу с дренажем из ПВХ, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в послеоперационной боли, эффективности дренажа грудной клетки и краткосрочных результатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичный рак легких, имеющий право на лобэктомию ВАТС на заседании совета по опухолям
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- высокий риск послеоперационных осложнений (ASA > 3, диффузионная способность фактора переноса (TLCO) или объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≤ 40%, велоэргометрия с потреблением кислорода (VO2 max) < 15 мл/кг/мин )
- опухоли, растущие в париетальной плевре
- расширенная резекция легкого, диффузная
- предыдущая операция по поводу того же гемиторакса
- хроническая боль
- хроническое использование анальгетиков или седативных средств
- хирургическая ревизия
- невозможность участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силикона (SIL)
Для послеоперационного дренирования плевральной полости использовали силиконовый коаксиальный дренаж размера French 24 (Redax Coaxis Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Италия).
|
Силиконовая плевральная дренажная трубка, используемая для дренирования плевральной полости после лобэктомии ВАТС
|
|
Активный компаратор: Группа ПВХ
Для послеоперационного дренирования плевральной полости использовали стандартный поливинилхлоридный дренаж размера French 24 (Argyle, Covidien, Мэнсфилд, США).
|
Плевральная дренажная трубка из поливинилхлорида, используемая для дренирования плевральной полости после лобэктомии ВАТС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество анальгетиков, использованных в первые два дня после операции, анализировали и выражали в миллиграммах.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
2 дня
|
|
Необходимость пероральной анальгезии после удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 2 дня
|
Потребность в пероральной анальгезии на первой, второй и четвертой неделе после удаления плевральной дренажной трубки оценивалась и отражалась как частота в цифрах.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
2 дня
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: 2 дня
|
Послеоперационную боль в течение первых двух дней после операции анализировали путем измерения максимального давления на вдохе (MIP) в см H2O.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
2 дня
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: 2 дня
|
Послеоперационную боль в течение первых двух дней после операции анализировали путем измерения максимального давления выдоха (МВД) в см H2O.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
2 дня
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 дня
|
Послеоперационную боль в течение первых двух дней после операции анализировали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Название шкалы было «Визуально-аналоговая шкала».
Минимальное значение шкалы составляло 0, максимальное значение — 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность дренирования грудной клетки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность дренирования грудной клетки анализировали путем оценки продолжительности дренирования грудной клетки в днях.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
|
Частота пневмоторакса в день операции
Временное ограничение: Первый день
|
Эффективность дренирования грудной клетки анализировали путем оценки частоты пневмоторакса (частоты по количеству) на рентгенограмме грудной клетки в день операции.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Первый день
|
|
Частота пневмоторакса после удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность дренирования грудной клетки анализировали путем оценки частоты пневмоторакса (частоты по количеству) на рентгенограмме грудной клетки после удаления дренажа.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
|
Частота плеврального выпота в день операции
Временное ограничение: Первый день
|
Эффективность дренирования грудной клетки анализировали путем оценки скорости плеврального выпота (частоты по количеству) на рентгенограмме грудной клетки в день операции.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Первый день
|
|
Частота плеврального выпота после удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность дренирования грудной клетки анализировали путем оценки скорости плеврального выпота (частота в количестве) на рентгенограмме грудной клетки после удаления дренажа.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
|
Частота подкожной эмфиземы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность дренирования грудной клетки анализировали путем оценки частоты клинически выраженной подкожной эмфиземы (частота в количестве).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
|
Длительная скорость утечки воздуха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность дренирования грудной клетки анализировали путем оценки частоты длительной утечки воздуха в течение 5 дней (частота в количестве).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность дренирования плевральной полости анализировали путем оценки частоты повторных вмешательств (торакоцентез или дренирование грудной клетки) после удаления плевральной дренажной трубки (частота в количестве).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Раннее послеоперационное течение анализировали путем оценки продолжительности пребывания в стационаре (в днях).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
|
Частота респираторных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Раннее послеоперационное течение анализировали путем оценки частоты респираторных осложнений (частоты по количеству).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Раннее послеоперационное течение анализировали путем оценки частоты повторных госпитализаций в первый месяц после удаления дренажа (частота в количестве).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Boris Greif, UMC Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-445/2019/8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .