Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de drenajes de silicona versus drenajes de policloruro de vinilo (PVC) después de una lobectomía VATS

17 de mayo de 2024 actualizado por: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

El impacto del tipo de drenaje torácico en el dolor, la eficacia del drenaje y el resultado a corto plazo después de la lobectomía VATS para el cáncer de pulmón: un estudio prospectivo aleatorizado que compara drenajes de silicona versus PVC

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo aleatorizado es comparar el impacto del tipo de tubo torácico sobre el dolor, la eficacia del drenaje torácico y el resultado posoperatorio temprano después de una lobectomía VATS para el cáncer de pulmón.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Los drenajes torácicos de silicona son menos dolorosos en comparación con los drenajes estándar de PVC?
  • ¿Existe alguna diferencia en la eficacia del drenaje torácico y el resultado a corto plazo entre los dos grupos? Los investigadores compararán el grupo de drenaje torácico de silicona con el grupo de drenaje torácico de PVC para ver si hay alguna diferencia en el dolor posoperatorio, la eficacia del drenaje torácico y el resultado a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón primario elegible para lobectomía VATS según la reunión de la junta de tumores

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • alto riesgo de complicaciones postoperatorias (ASA > 3, capacidad de difusión del factor de transferencia (TLCO) o volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) ≤ 40%, cicloergometría con consumo de oxígeno (VO2 máx) < 15 ml/kg/min )
  • Tumores que crecen en la pleura parietal.
  • resección pulmonar extendida difusa
  • cirugía previa en el mismo hemitórax
  • dolor crónico
  • uso crónico de analgésicos o sedantes
  • revisión quirúrgica
  • imposibilidad de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo silicona (SIL)
Para el drenaje postoperatorio del espacio pleural se utilizó un drenaje coaxial de silicona de tamaño French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italia).
Dispositivo: Drenaje SIL
Tubo torácico de silicona utilizado para drenaje del espacio pleural después de lobectomía VATS
Comparador activo: Grupo de PVC
Para el drenaje postoperatorio del espacio pleural se utilizó un drenaje estándar de cloruro de polivinilo de tamaño French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, EE. UU.)
Dispositivo: Drenaje de PVC
Tubo torácico de cloruro de polivinilo utilizado para el drenaje del espacio pleural después de una lobectomía VATS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 días
La cantidad de analgésicos utilizados los primeros dos días después de la cirugía se analizó y se informó en miligramos. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
2 días
Necesidad de analgesia peroral después de la retirada del tubo torácico.
Periodo de tiempo: 2 días
Se evaluó la necesidad de analgesia peroral en la primera, segunda y cuarta semana después de la extracción del tubo torácico y se informó como frecuencia en número. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
2 días
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 2 días
El dolor postoperatorio durante los dos primeros días posteriores a la cirugía se analizó midiendo la presión inspiratoria máxima (PIM) en cmH2O. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
2 días
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: 2 días
El dolor postoperatorio durante los dos primeros días posteriores a la cirugía se analizó midiendo la presión espiratoria máxima (MEP) en cmH2O. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
2 días
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 días
El dolor postoperatorio durante los dos primeros días posteriores a la cirugía se analizó mediante la escala visual analógica (EVA). El título de la escala fue Escala Visual Analógica. El valor mínimo en una escala fue 0 y el valor máximo fue 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del drenaje torácico
Periodo de tiempo: 1 mes
La eficacia del drenaje torácico se analizó evaluando la duración del drenaje torácico en días. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes
Tasa de neumotórax el día de la cirugía.
Periodo de tiempo: Primer día
La eficacia del drenaje torácico se analizó evaluando la tasa de neumotórax (frecuencia en número) en la radiografía de tórax el día de la cirugía. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Primer día
Tasa de neumotórax después de la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: 1 mes
La eficacia del drenaje torácico se analizó mediante la evaluación de la tasa de neumotórax (frecuencia en número) en la radiografía de tórax después de la retirada del drenaje. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes
Tasa de derrame pleural el día de la cirugía.
Periodo de tiempo: Primer día
La eficacia del drenaje torácico se analizó evaluando la tasa de derrame pleural (frecuencia en número) en la radiografía de tórax el día de la cirugía. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Primer día
Tasa de derrame pleural después de la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: 1 mes
La eficacia del drenaje torácico se analizó mediante la evaluación de la tasa de derrame pleural (frecuencia en número) en la radiografía de tórax después de la retirada del drenaje. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes
Tasa de enfisema subcutáneo
Periodo de tiempo: 1 mes
La eficacia del drenaje torácico se analizó evaluando la tasa de enfisema subcutáneo clínicamente expresado (frecuencia en número). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes
Tasa de fuga de aire prolongada
Periodo de tiempo: 1 mes
La eficacia del drenaje torácico se analizó evaluando la tasa de fuga de aire prolongada durante 5 días (frecuencia en número). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 1 mes
La eficacia del drenaje torácico se analizó evaluando la tasa de reintervención (toracocentesis o drenaje torácico) después de la retirada del tubo torácico (frecuencia en número). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Se analizó la evolución postoperatoria temprana evaluando la duración de la estancia hospitalaria (en días). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes
Tasa de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 1 mes
Se analizó la evolución postoperatoria temprana evaluando la tasa de complicaciones respiratorias (frecuencia en número). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1 mes
Se analizó la evolución postoperatoria temprana evaluando la tasa de reingresos en el primer mes después de la retirada del drenaje (frecuencia en número). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Greif, UMC Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0120-445/2019/8

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Drenaje SIL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir