Porównanie drenów silikonowych i polichlorku winylu (PVC) po lobektomii VATS
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana
Wpływ rodzaju drenażu klatki piersiowej na ból, skuteczność drenażu i krótkoterminowy wynik po lobektomii VATS z powodu raka płuc: prospektywne, randomizowane badanie porównujące dreny silikonowe i PCV
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu rodzaju rurki klatki piersiowej na ból, skuteczność drenażu klatki piersiowej i wczesne wyniki pooperacyjne po lobektomii VATS z powodu raka płuc.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Silikonowe dreny klatki piersiowej są mniej bolesne w porównaniu ze standardowymi drenami z PCV?
- czy jest jakaś różnica w skuteczności drenażu klatki piersiowej i wynikach krótkoterminowych pomiędzy obiema grupami? Naukowcy porównają grupę drenów silikonowych z grupą drenów klatki piersiowej z PVC, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w bólu pooperacyjnym, skuteczności drenażu klatki piersiowej i wynikach krótkoterminowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotny rak płuc kwalifikujący się do lobektomii VATS na posiedzeniu komisji ds. nowotworów
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- wysokie ryzyko powikłań pooperacyjnych (ASA > 3, pojemność dyfuzyjna dla współczynnika przenoszenia (TLCO) lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤ 40%, ergometr cyklowy ze zużyciem tlenu (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
- nowotwory rosnące w opłucnej ciemieniowej
- rozszerzona resekcja płuc rozlana
- poprzednia operacja w tej samej połowie klatki piersiowej
- chroniczny ból
- przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub uspokajających
- rewizja chirurgiczna
- niemożność wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa silikonowa (SIL).
Do pooperacyjnego drenażu przestrzeni opłucnej zastosowano silikonowy dren współosiowy w rozmiarze French 24 (Redax Coaxis Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Włochy).
|
Silikonowa rurka klatki piersiowej stosowana do drenażu przestrzeni opłucnej po lobektomii VATS
|
|
Aktywny komparator: Grupa PCV
Do pooperacyjnego drenażu przestrzeni opłucnej zastosowano standardowy dren z polichlorku winylu w rozmiarze French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA).
|
Rurka piersiowa z polichlorku winylu stosowana do drenażu przestrzeni opłucnej po lobektomii VATS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Przeanalizowano ilość środków przeciwbólowych zastosowanych w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji i podano w miligramach.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 dni
|
|
Konieczność znieczulenia przezustnego po usunięciu rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oceniono potrzebę stosowania analgezji przezustnej w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu po usunięciu rurki klatki piersiowej i podano ją liczbowo.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 dni
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ból pooperacyjny w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji analizowano poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w cmH2O.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
2 dni
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ból pooperacyjny w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji analizowano poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) w cmH2O.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
2 dni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ból pooperacyjny w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji analizowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Tytuł skali brzmiał: Skala wizualno-analogowa.
Minimalna wartość na skali wynosiła 0, a maksymalna wartość wynosiła 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano oceniając czas trwania drenażu klatki piersiowej w dniach.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość odmy opłucnowej w dniu operacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Skuteczność drenażu klatki piersiowej oceniano, oceniając częstość występowania odmy opłucnowej (częstotliwość w liczbie) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w dniu operacji.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Pierwszy dzień
|
|
Częstość odmy opłucnowej po usunięciu rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano oceniając częstość występowania odmy opłucnowej (częstotliwość w liczbie) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po usunięciu drenażu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Szybkość wysięku opłucnowego w dniu operacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Skuteczność drenażu klatki piersiowej oceniano poprzez ocenę szybkości wysięku opłucnowego (częstotliwość w liczbie) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w dniu operacji.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Pierwszy dzień
|
|
Szybkość wysięku opłucnowego po usunięciu rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano poprzez ocenę szybkości wysięku w jamie opłucnej (częstotliwość w liczbie) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po usunięciu drenażu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania rozedmy podskórnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano oceniając częstość występowania klinicznie wyrażonej rozedmy podskórnej (częstotliwość w liczbie).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Długotrwały stopień wycieku powietrza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano, oceniając częstość przedłużonego wycieku powietrza w ciągu 5 dni (częstotliwość w liczbie).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik reinterwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano, oceniając częstość ponownych interwencji (nakłucie klatki piersiowej lub drenaż klatki piersiowej) po usunięciu rurki klatki piersiowej (częstotliwość).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wczesny przebieg pooperacyjny analizowano oceniając czas pobytu w szpitalu (w dniach).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość powikłań oddechowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analizowano wczesny przebieg pooperacyjny, oceniając częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego (częstotliwość w liczbie).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analizowano wczesny przebieg pooperacyjny, oceniając częstość ponownych hospitalizacji w pierwszym miesiącu po usunięciu drenażu (częstotliwość w liczbie).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Greif, UMC Ljubljana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-445/2019/8
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .