VATS 폐엽 절제술 후 실리콘과 폴리염화비닐(PVC) 배수구의 비교
2024년 5월 17일 업데이트: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana
폐암에 대한 VATS 폐엽절제술 후 흉부 배액 유형이 통증, 배액 효율성 및 단기 결과에 미치는 영향: 실리콘 배액 장치와 PVC 배액 장치를 비교하는 전향적 무작위 연구
이 전향적 무작위 임상 시험의 목표는 폐암에 대한 VATS 엽절제술 후 흉관 유형이 통증, 흉부 배액 효능 및 초기 수술 후 결과에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 실리콘 흉부 배수구는 표준 PVC 배수구에 비해 덜 고통스럽습니까?
- 두 그룹 사이에 흉부 배액 효능과 단기 결과에 차이가 있습니까? 연구원들은 실리콘 흉부 배액군과 PVC 흉부 배액군을 비교하여 수술 후 통증, 흉부 배액 효능 및 단기 결과에 차이가 있는지 확인할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종양 위원회 회의를 통해 VATS 폐엽절제술에 적합한 원발성 폐암
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술 후 합병증 위험이 높음(ASA > 3, 전달 인자 확산 능력(TLCO) 또는 1초 강제 호기량(FEV1) ≤ 40%, 산소 소비량(VO2 max) < 15 ml/kg/min을 포함한 주기 인체공학 )
- 정수리 흉막에서 자라는 종양
- 확장된 폐 절제술 확산
- 동일한 편흉부에 대한 이전 수술
- 만성 통증
- 진통제 또는 진정제의 만성 사용
- 수술적 개정
- 연구에 참여할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘(SIL) 그룹
수술 후 흉막강 배액을 위해 French 24 크기의 실리콘 동축 배액 장치(Redax Coax Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italy)를 사용했습니다.
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VATS 엽절제술 후 흉막강 배액에 사용되는 실리콘 흉관
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활성 비교기: PVC 그룹
수술 후 흉막강 배액을 위해 French 24 크기의 표준 폴리염화비닐 배액 장치(Argyle, Covidien, Mansfield, USA)를 사용했습니다.
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VATS 엽절제술 후 흉막강 배액에 사용되는 폴리염화비닐 흉관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비
기간: 2일
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수술 후 처음 2일 동안 사용된 진통제의 양을 분석하고 밀리그램 단위로 보고했습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2일
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흉관 제거 후 경구 진통이 필요함
기간: 2일
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흉관 제거 후 첫 번째, 두 번째, 네 번째 주에 경구 진통의 필요성을 평가하고 빈도로 보고했습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2일
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최대 흡기압
기간: 2일
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수술 후 처음 2일 동안의 수술 후 통증은 cmH2O 단위의 최대 흡기압(MIP)을 측정하여 분석되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2일
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최대 호기압
기간: 2일
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수술 후 처음 2일 동안의 수술 후 통증은 cmH2O 단위의 최대 호기압(MEP)을 측정하여 분석되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2일
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시각적 아날로그 스케일
기간: 2일
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수술 후 첫 2일 동안의 수술 후 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 분석하였다.
스케일 제목은 Visual Analogue Scale이었습니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10이었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 배액 기간
기간: 1 개월
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흉부 배액의 효과는 흉부 배액 기간(일)을 평가하여 분석되었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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수술 당일 기흉 발생률
기간: 첫날
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흉부배액술의 유효성은 수술당일 흉부X선 촬영에서 기흉 발생률(빈도수)을 평가하여 분석하였다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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첫날
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흉관 제거 후 기흉 발생률
기간: 1 개월
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흉부 배액 장치 제거 후 흉부 엑스레이에서 기흉 발생률(빈도수)을 평가하여 흉부 배액 장치의 유효성을 분석했습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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수술 당일 흉막삼출률
기간: 첫날
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흉부배액술의 유효성은 수술당일 흉부X선 사진에서 흉막삼출의 빈도(횟수)를 평가하여 분석하였다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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첫날
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흉관 제거 후 흉막삼출률
기간: 1 개월
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흉부 배액술의 효과는 배액관 제거 후 흉부 X선 사진에서 흉막 삼출 속도(횟수)를 평가하여 분석했습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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피하 폐기종 비율
기간: 1 개월
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임상적으로 발현되는 피하 폐기종의 비율(빈도수)을 평가하여 흉부 배액의 효과를 분석했습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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장기간의 공기 누출률
기간: 1 개월
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흉부 배액의 효과는 5일 동안의 장기간 공기 누출 비율(횟수)을 평가하여 분석되었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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재개입 비율
기간: 1 개월
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흉관 제거 후 재시술(흉곽천자 또는 흉부 배액) 비율(횟수)을 평가하여 흉부 배액의 효과를 분석했습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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입원 기간
기간: 1 개월
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수술 후 초기 과정은 입원 기간(일)을 평가하여 분석되었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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호흡기 합병증 비율
기간: 1 개월
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수술 후 초기 과정은 호흡기 합병증 발생률(빈도수)을 평가하여 분석했습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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재입원율
기간: 1 개월
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배액관 제거 후 첫 달의 재입원율(빈도수)을 평가하여 수술 후 초기 과정을 분석했습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boris Greif, UMC Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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