VATS 肺叶切除术后硅胶引流管与聚氯乙烯 (PVC) 引流管的比较
2024年5月17日 更新者：Boris Greif, MD、University Medical Centre Ljubljana
胸腔引流类型对肺癌 VATS 肺叶切除术后疼痛、引流效果和短期结果的影响：一项比较硅胶引流管和 PVC 引流管的前瞻性随机研究
这项前瞻性随机临床试验的目的是比较胸管类型对肺癌 VATS 肺叶切除术后疼痛、胸腔引流效果和术后早期结果的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 与标准 PVC 引流管相比，硅胶胸腔引流管疼痛更轻？
- 两组之间的胸腔引流效果和短期结果有什么差异吗？ 研究人员将比较硅胶胸腔引流组和PVC胸腔引流组，看看术后疼痛、胸腔引流效果和短期结果是否有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肿瘤委员会会议确定原发性肺癌适合进行 VATS 肺叶切除术
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 术后并发症的高风险（ASA > 3、转移因子扩散能力 (TLCO) 或一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 40%、自行车测功且耗氧量 (VO2 max) < 15 ml/kg/min ）
- 生长在壁层胸膜的肿瘤
- 扩大肺弥漫性切除术
- 先前在同一半胸接受过手术
- 慢性疼痛
- 长期使用镇痛药或镇静剂
- 手术修复
- 无法参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有机硅 (SIL) 组
对于术后胸膜腔引流，使用尺寸为 French 24 的硅胶同轴引流管（Redax 同轴引流管，Redax S.p.A.，Poggio Rusco Mantova，意大利）
|
硅胶胸管用于 VATS 肺叶切除术后胸膜腔引流
|
|
有源比较器：聚氯乙烯组
对于术后胸膜腔引流，使用尺寸为 French 24 的标准聚氯乙烯引流管（Argyle, Covidien, Mansfield, USA）
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聚氯乙烯胸管用于VATS肺叶切除术后胸腔引流
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药用量
大体时间：2天
|
对手术后前两天使用的镇痛药量进行分析并以毫克为单位报告。
分数越高意味着结果越差。
|
2天
|
|
胸管拔除后需要经口镇痛
大体时间：2天
|
评估胸管拔除后第一周、第二周和第四周的经口镇痛需求，并以频率报告。
分数越高意味着结果越差。
|
2天
|
|
最大吸气压力
大体时间：2天
|
通过测量最大吸气压 (MIP)（以 cmH2O 为单位）来分析术后前两天的术后疼痛。
更高的分数意味着更好的结果。
|
2天
|
|
最大呼气压力
大体时间：2天
|
通过测量最大呼气压力 (MEP)（以 cmH2O 为单位）来分析术后前两天的术后疼痛。
更高的分数意味着更好的结果。
|
2天
|
|
视觉模拟量表
大体时间：2天
|
使用视觉模拟评分（VAS）分析术后前两天的术后疼痛。
量表名称为视觉模拟量表。
量表的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高意味着结果越差。
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸腔引流持续时间
大体时间：1个月
|
通过评估胸腔引流的持续时间（以天为单位）来分析胸腔引流的有效性。
分数越高意味着结果越差。
|
1个月
|
|
手术当天气胸发生率
大体时间：第一天
|
通过评估手术当天胸部X光检查的气胸发生率（数量频率）来分析胸腔引流的有效性。
分数越高意味着结果越差。
|
第一天
|
|
胸管拔除后气胸发生率
大体时间：1个月
|
通过评估拔除引流管后胸部 X 光检查的气胸发生率（数量频率）来分析胸腔引流管的有效性。
分数越高意味着结果越差。
|
1个月
|
|
手术当天胸腔积液率
大体时间：第一天
|
通过评估手术当天胸部X光检查的胸腔积液率（数量频率）来分析胸腔引流的有效性。
分数越高意味着结果越差。
|
第一天
|
|
胸管拔除后胸腔积液率
大体时间：1个月
|
通过评估拔除引流管后胸部 X 光检查中胸腔积液的发生率（数量频率）来分析胸腔引流管的有效性。
分数越高意味着结果越差。
|
1个月
|
|
皮下气肿发生率
大体时间：1个月
|
通过评估临床表现的皮下气肿发生率（数量频率）来分析胸腔引流的有效性。
分数越高意味着结果越差。
|
1个月
|
|
长时间漏气率
大体时间：1个月
|
通过评估超过 5 天的长时间漏气率（次数频率）来分析胸腔引流的有效性。
分数越高意味着结果越差。
|
1个月
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再干预率
大体时间：1个月
|
通过评估胸管拔除后再次干预（胸腔穿刺术或胸腔引流）的比率（数量频率）来分析胸腔引流的有效性。
分数越高意味着结果越差。
|
1个月
|
|
住院时间
大体时间：1个月
|
通过评估住院时间（以天为单位）来分析术后早期病程。
分数越高意味着结果越差。
|
1个月
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呼吸系统并发症发生率
大体时间：1个月
|
通过评估呼吸系统并发症的发生率（数量频率）来分析术后早期病程。
分数越高意味着结果越差。
|
1个月
|
|
再入院率
大体时间：1个月
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通过评估引流管拔除后第一个月的再入院率（数量频率）来分析术后早期病程。
分数越高意味着结果越差。
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris Greif、UMC Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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