BACTEC™ Plus 好気性/F 培養バイアルの同等製品との臨床検証
2025年11月19日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究は多施設共同の無作為化臨床検証です。
被験者はこのプロトコルと関連するリスクについて十分に知らされる必要があり、インフォームドコンセントフォームに署名した後にのみこの研究に登録できます。
単一部位の同じ穿刺点から採取した被験者の採血は、それぞれテストバイアルとコントロールバイアルに注入され、バイアルはBACTECシステムに移されて培養され、結果が観察されます。
BACTEC システムのインキュベーション完了後、バイアルは継代培養されます。
プレート上で増殖した菌株は、適切な方法を使用して、可能であれば種レベルで同定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
394
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症のリスクがあり、血液感染が疑われる患者
説明
包含基準:
- 被験者はスポンサーに書面によるインフォームドコンセントを提供する用意があります。
- 血液検体
血液感染症が疑われる患者で、以下の特徴が 1 つ以上ある場合:
a) 体温 > 38°C または体温 <36°C; b) 悪寒。 c) 末梢血白血球数の増加（カウント > 10.0×109/L、特に「左シフト」がある場合）または減少（カウント < 3.0×109/L）。 d) 呼吸数 > 20 拍/分、または動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) <32mmHg; e) 心拍数 > 90 ビート/分; f) 皮膚粘膜出血。 g) 昏睡状態。 h) 多臓器不全。 i) 血圧の低下。 j) C 反応性タンパク質または過敏性 C 反応性タンパク質、プロカルシトニン (PCT)、1,3-β-D-グルカン (G テスト) などの炎症反応パラメータの上昇。
除外基準:
- 被験者はこの研究に登録され、サンプルが収集されました
- 重度および非常に重度の貧血患者（7日以内の最後のヘモグロビンが60g/L未満）
- 妊娠がわかっている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BD BACTEC™ Plus 好気性/F 培養バイアル (テスト)
臨床日常ケアと比較して追加の血液サンプルが収集される
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臨床ルーチンの血液培養と比較して追加の血液サンプルが収集され、試験培養バイアルに接種され、同じ部位および同じ穿刺点から収集された対照バイアルの血液培養結果と比較されます。
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BD BACTEC™ Plus 好気性/F 培養バイアル (コントロール)
臨床日常ケア
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血液培養の臨床ルーチンに従って、この血液サンプルを収集して対照バイアルに接種する必要があり、その培養結果が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一貫性率
時間枠：8日間
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テストバイアルおよびコントロールバイアルの BACTEC™ システムテスト結果の一貫性率 (全体の一貫性率、陽性の一貫性率、および陰性の一貫性率を含む)
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (実際)
2025年10月23日
研究の完了 (実際)
2025年10月23日
試験登録日
最初に提出
2024年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDS-23CNBAC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。