BACTEC™ Plus Aerobic/F -viljelypullojen kliininen validointi verrattuna vastaavaan tuotteeseen
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kliininen validointi.
Tutkittavien tulee olla täysin tietoisia tästä protokollasta ja siihen liittyvistä riskeistä, ja heidät voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen vasta allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Koehenkilöiden verinäyte samasta pistoskohdasta yhdestä kohdasta ruiskutetaan testipulloon ja vastaavasti kontrollipulloon, ja pullot siirretään BACTEC-järjestelmään viljelyä varten ja tuloksia tarkkaillaan.
BACTEC-järjestelmän inkubaation päätyttyä pullot jatkoviljellään.
Maljoilla kasvatetut kannat tunnistetaan asianmukaisin menetelmin ja, mikäli mahdollista, lajitasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: namei hu
- Puhelinnumero: +86 15800702757
- Sähköposti: namei.hu@bd.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla epäillään veren infektiota ja joilla on sepsiksen riski
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on valmis antamaan sponsorille kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Verinäytteet
Potilaat, joilla epäillään veren infektiota ja joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:
a) Kehonlämpö > 38°C tai ruumiinlämpö <36°C; b) vilunväristykset; c) lisääntynyt ääreisveren leukosyyttien määrä (luku > 10,0 × 109/l, varsinkin jos on "siirtymä vasemmalle") tai lasku (luku < 3,0 × 109/l); d) Hengitystiheys > 20 lyöntiä/min tai hiilidioksidin osapaine (PaCO2) <32 mmHg; e) Syke > 90 lyöntiä/min; f) mukokutaaninen verenvuoto; g) kooma; h) usean elimen toimintahäiriö; i) alentunut verenpaine; j) Kohonneet tulehdusvasteen parametrit, kuten C-reaktiivinen proteiini tai yliherkkä C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini (PCT), 1,3-β-D-glukaani (G-testi) jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja näytteitä on kerätty
- Potilaat, joilla on vaikea ja erittäin vaikea anemia (viimeinen hemoglobiini <60 g/l seitsemän päivän sisällä)
- Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F -viljelypullot (testi)
Lisäverinäyte kerätty verrattuna kliiniseen rutiinihoitoon
|
lisäverinäyte kerätään kliiniseen veriviljelyrutiiniin verrattuna, rokotetaan testiviljelypulloon ja verrataan samasta kohdasta ja samasta pistokohdasta kerätyn kontrollipullon veriviljelytuloksiin.
|
|
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F -viljelypullot (kontrolli)
kliininen rutiinihoito
|
veriviljelyn kliinisen rutiinin mukaan tämä verinäyte on kerättävä ja rokotettava kontrollipulloon, ja sen viljelytulos kerätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
johdonmukaisuusaste
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Testipullojen ja kontrollipullojen BACTEC™-järjestelmän testitulokset, mukaan lukien yleinen sakeusnopeus, positiivinen sakeusnopeus ja negatiivinen sakeusnopeus
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDS-23CNBAC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset testaa aerobisia/F-viljelypulloja
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityEi vielä rekrytointia
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters AntwerpenRekrytointiGlioma | Aivolisäkkeen adenooma | Aivokasvain | Magneettikuvaus | Meningioma | KognitioBelgia