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Validation clinique des flacons de culture aérobie/F BACTEC™ Plus par rapport à un produit équivalent

22 mai 2024 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Cette étude est une validation clinique multicentrique et randomisée. Les sujets doivent être pleinement informés de ce protocole et des risques associés, et ne peuvent être inscrits à cette étude qu'après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Le prélèvement sanguin des sujets au même point de ponction sur un seul site sera injecté respectivement dans le flacon de test et le flacon de contrôle, et les flacons seront transférés vers le système BACTEC pour la culture et les résultats seront observés. Une fois l’incubation du système BACTEC terminée, les flacons seront repiqués. Les souches cultivées sur plaques seront identifiées selon des méthodes appropriées et, si possible, au niveau de l'espèce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: namei hu
  • Numéro de téléphone: +86 15800702757
  • E-mail: namei.hu@bd.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients suspectés d'une infection sanguine qui présentent un risque de sepsie

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est prêt à fournir son consentement éclairé écrit au sponsor.
  • Échantillons de sang

  • Patients chez lesquels une infection sanguine est suspectée et qui présentent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

    a) Température corporelle > 38°C ou température corporelle <36°C ; b) des frissons ; c) augmentation du nombre de leucocytes dans le sang périphérique (nombre > 10,0 × 109/L, surtout s'il y a un « décalage vers la gauche ») ou diminution (nombre < 3,0 × 109/L) ; d) Fréquence respiratoire > 20 battements/min ou pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) < 32 mmHg ; e) Fréquence cardiaque > 90 battements/min ; f) hémorragie cutanéo-muqueuse ; g) coma ; h) Dysfonctionnement multi-organique ; i) diminution de la tension artérielle ; j) Paramètres de réponse inflammatoire élevés tels que la protéine C-réactive ou la protéine C-réactive hypersensible, la procalcitonine (PCT), le 1,3-β-D-glucane (test G), etc.

Critère d'exclusion:

  • Des sujets ont été inscrits dans cette étude et des échantillons ont été collectés
  • Patients présentant une anémie sévère et très sévère (dernière hémoglobine < 60 g/L dans les sept jours)
  • Femmes dont la grossesse est connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Flacons de culture aérobie/F BD BACTEC™ Plus (test)
Échantillon de sang supplémentaire prélevé par rapport aux soins cliniques de routine
Test diagnostique: tester les flacons de culture aérobie/F
un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé par rapport à la routine clinique d'hémoculture, inoculé dans le flacon de culture de test et comparé aux résultats d'hémoculture du flacon de contrôle prélevé sur le même site et le même point de ponction
Flacons de culture aérobie/F BD BACTEC™ Plus (contrôle)
soins cliniques courants
Test diagnostique: contrôler les flacons de culture aérobie/F
selon la routine clinique de l'hémoculture, cet échantillon de sang doit être collecté et inoculé dans le flacon de contrôle, et son résultat de culture sera collecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de cohérence
Délai: 8 jours
Le taux de cohérence des flacons de test et les résultats des tests du système BACTEC™ des flacons de contrôle, y compris le taux de cohérence global, le taux de cohérence positif et le taux de cohérence négatif
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDS-23CNBAC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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