Клиническая валидация флаконов с культурами BACTEC™ Plus Aerobic/F по сравнению с эквивалентным продуктом
19 ноября 2025 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Это исследование представляет собой многоцентровую рандомизированную клиническую проверку.
Субъекты должны быть полностью проинформированы об этом протоколе и связанных с ним рисках и могут быть включены в это исследование только после подписания формы информированного согласия.
Кровь, взятая у субъектов из одной и той же точки прокола в одном месте, будет введена в тестируемый флакон и контрольный флакон соответственно, а флаконы будут переданы в систему BACTEC для культивирования, и результаты будут наблюдаться.
После завершения инкубации в системе BACTEC флаконы будут пересеяны.
Штаммы, выращенные на чашках, будут идентифицированы с использованием соответствующих методов и, если возможно, на видовом уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
394
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с подозрением на инфекцию крови, находящиеся в группе риска сепсиса
Описание
Критерии включения:
- Субъект готов предоставить письменное информированное согласие спонсору.
- Образцы крови
Пациенты с подозрением на инфекцию крови, имеющие одну или несколько из следующих характеристик:
а) температура тела > 38°С или температура тела <36°С; б) озноб; в) увеличение количества лейкоцитов периферической крови (количество > 10,0×109/л, особенно при наличии «сдвига влево») или снижение (количество < 3,0×109/л); г) частота дыхания > 20 уд/мин или артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) <32 мм рт. ст.; д) частота сердечных сокращений > 90 уд/мин; е) слизисто-кожные кровоизлияния; г) кома; з) Полиорганная дисфункция; и) снижение артериального давления; к) Повышенные параметры воспалительной реакции, такие как С-реактивный белок или гиперчувствительный С-реактивный белок, прокальцитонин (ПКТ), 1,3-β-D-глюкан (G-тест) и т. д.
Критерий исключения:
- Субъекты были включены в это исследование и были собраны образцы.
- Пациенты с тяжелой и очень тяжелой анемией (последний гемоглобин <60 г/л в течение семи дней)
- Женщины с известной беременностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F Culture Vials (тест)
Сбор дополнительного образца крови по сравнению с обычным клиническим лечением
|
будет взят дополнительный образец крови по сравнению с клинической рутинной культурой крови, инокулированной во флакон с тестовой культурой и сравненной с результатами культуры крови из контрольного флакона, взятой из того же места и той же точки прокола.
|
|
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F Culture Vials (контроль)
Клинический плановый уход
|
В соответствии с клинической процедурой посева крови этот образец крови должен быть собран и инокулирован в контрольный флакон, а результат посева будет собран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент согласованности
Временное ограничение: 8 дней
|
Уровень консистенции тестовых флаконов и контрольных флаконов. Результаты испытаний системы BACTEC™, включая общий показатель консистенции, показатель положительной консистенции и показатель отрицательной консистенции.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDS-23CNBAC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .