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동급 제품과 비교한 BACTEC™ Plus 호기성/F 배양 바이알의 임상 검증

2024년 5월 22일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구는 다기관, 무작위 임상 검증입니다. 피험자는 이 프로토콜과 관련 위험에 대해 완전히 알고 있어야 하며 사전 동의서에 서명한 후에만 이 연구에 등록할 수 있습니다. 단일 부위의 동일한 천자 지점에서 채취한 피험자의 혈액을 시험용 바이알과 대조용 바이알에 각각 주입하고, 바이알을 BACTEC 시스템으로 옮겨 배양한 후 결과를 관찰한다. BACTEC 시스템 배양이 완료되면 바이알이 계대배양됩니다. 플레이트에서 자란 균주는 적절한 방법을 사용하여, 가능하다면 종 수준에서 식별됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: namei hu
  • 전화번호: +86 15800702757
  • 이메일: namei.hu@bd.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

패혈증의 위험이 있는 혈액 감염이 의심되는 환자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 후원자에게 서면 동의서를 기꺼이 제공할 의사가 있습니다.
  • 혈액 표본
  • 다음 중 하나 이상의 특징을 갖는 혈액 감염이 의심되는 환자 :

    a) 체온 > 38°C 또는 체온 <36°C; b) 오한; c) 말초 혈액 백혈구 수 증가(수 > 10.0×109/L, 특히 "왼쪽 이동"이 있는 경우) 또는 감소(수 < 3.0×109/L); d) 호흡수 > 20회/분 또는 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) <32mmHg; e) 심박수 > 90비트/분; f) 피부점막 출혈; g) 혼수상태; h) 다기관 기능장애; i) 혈압 감소; j) C-반응성 단백질 또는 과민성 C-반응성 단백질, 프로칼시토닌(PCT), 1,3-β-D-글루칸(G 테스트) 등과 같은 염증 반응 매개변수의 증가.

제외 기준:

  • 본 연구에 피험자가 등록되었으며 샘플이 수집되었습니다.
  • 중증 및 매우 중증의 빈혈 환자(7일 이내 마지막 헤모글로빈 <60g/L)
  • 임신 사실이 알려진 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BD BACTEC™ Plus 호기성/F 배양 바이알(테스트)
임상 일상 진료와 비교하여 추가 혈액 샘플 수집
혈액 배양의 임상 루틴과 비교하여 추가 혈액 검체를 채취하여 시험 배양 바이알에 접종하고 동일한 부위, 동일한 천자 지점에서 채취한 대조 바이알의 혈액 배양 결과와 비교합니다.
BD BACTEC™ Plus 호기성/F 배양 바이알(대조군)
임상 일상 진료
혈액 배양의 임상 루틴에 따라 이 혈액 샘플을 수집하여 대조 바이알에 접종하고 배양 결과를 수집해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일관성 비율
기간: 8일
전체 일관성 비율, 긍정적 일관성 비율 및 부정적 일관성 비율을 포함한 테스트 바이알 및 컨트롤 바이알 BACTEC™ 시스템 테스트 결과의 일관성 비율
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IDS-23CNBAC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호기성/F 배양 바이알 테스트에 대한 임상 시험

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