Klinisk validering av BACTEC™ Plus Aerobic/F-kulturflaskor jämfört med motsvarande produkt
19 november 2025 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company
Denna studie är en multicenter, randomiserad klinisk validering.
Försökspersonerna bör vara fullständigt informerade om detta protokoll och relaterade risker, och kan endast registreras i denna studie efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Bloduppsamling av försökspersonerna vid samma punkteringspunkt på ett enda ställe kommer att injiceras i testflaskan respektive kontrollampullen, och flaskorna kommer att överföras till BACTEC-systemet för odling och resultaten kommer att observeras.
Efter avslutad inkubation av BACTEC-systemet kommer flaskorna att subodlas.
Stammar som odlas på plattor kommer att identifieras med lämpliga metoder och, om möjligt, på artnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
394
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med misstänkt blodinfektion som löper risk för sepsis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet är villig att ge skriftligt informerat samtycke till sponsor.
- Blodprover
Patienter med misstänkt blodinfektion som har en eller flera av följande egenskaper:
a) Kroppstemperatur > 38°C eller kroppstemperatur <36°C; b) frossa; c) ökat antal leukocyter i perifert blod (antal > 10,0×109/L, särskilt om det finns ett "vänsterskifte") eller minskning (antal < 3,0×109/L); d) Andningsfrekvens > 20 slag/min eller arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) <32 mmHg; e) Hjärtfrekvens > 90 slag/min; f) mukokutan blödning; g) koma; h) Dysfunktion av flera organ; i) minskat blodtryck; j) Förhöjda inflammatoriska svarsparametrar som C-reaktivt protein eller överkänsligt C-reaktivt protein, prokalcitonin (PCT), 1,3-β-D-glukan (G-test), etc.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har registrerats i denna studie och prover har samlats in
- Patienter med svår och mycket svår anemi (sista hemoglobin <60g/L inom sju dagar)
- Kvinnor med känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F kulturflaskor (test)
Ytterligare blodprov togs jämfört med klinisk rutinvård
|
ett extra blodprov kommer att samlas in jämfört med klinisk rutin för blododling, inokuleras i testkulturflaskan och jämförs med blododlingsresultaten från kontrollampullen som samlats in från samma plats och samma punkteringspunkt
|
|
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F kulturflaskor (kontroll)
klinisk rutinvård
|
enligt den kliniska rutinen för blododling, bör detta blodprov samlas in och inokuleras i kontrollampullen, och dess odlingsresultat kommer att samlas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsistensgrad
Tidsram: 8 dagar
|
Konsistenshastigheten för testampullerna och kontrollampullerna BACTEC™-systemtestresultat, inklusive den totala konsistenshastigheten, positiv konsistenshastighet och negativ konsistenshastighet
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Första postat (Faktisk)
23 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDS-23CNBAC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .