BACTEC™ Plus Aerobic/F 培养瓶与同等产品相比的临床验证
2025年11月19日 更新者：Becton, Dickinson and Company
本研究是一项多中心、随机临床验证。
受试者应充分告知本方案及相关风险，签署知情同意书后方可参加本研究。
将受试者在单一部位同一穿刺点采集的血液分别注入测试瓶和对照瓶中，并将小瓶转移至BACTEC系统进行培养并观察结果。
BACTEC 系统孵化完成后，将对小瓶进行传代培养。
在平板上生长的菌株将使用适当的方法进行鉴定，如果可能的话，在物种水平上进行鉴定。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
394
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似血液感染且有败血症风险的患者
描述
纳入标准：
- 受试者愿意向申办者提供书面知情同意书。
- 血液标本
具有以下一项或多项特征的疑似血液感染患者：
a) 体温>38℃或体温<36℃； b) 发冷； c)外周血白细胞计数升高(计数>10.0×109/L，特别是有“左移”)或减少(计数<3.0×109/L)； d) 呼吸频率>20次/分或动脉二氧化碳分压(PaCO2)<32mmHg； e) 心率>90次/分钟； f) 皮肤粘膜出血； g) 昏迷； h) 多器官功能障碍； i) 血压降低； j) 炎症反应参数升高，如C反应蛋白或超敏C反应蛋白、降钙素原（PCT）、1,3-β-D-葡聚糖（G试验）等。
排除标准：
- 受试者已被纳入本研究并已收集样本
- 重度和极重度贫血患者（7天内最后血红蛋白<60g/L）
- 已知怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BD BACTEC™ Plus 需氧/F 培养瓶（测试）
与临床常规护理相比，收集了更多的血液样本
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与临床常规血培养相比，额外采集一份血样，接种到测试培养瓶中，并与从同一部位、同一穿刺点采集的对照瓶的血培养结果进行比较
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BD BACTEC™ Plus 有氧/F 培养瓶（对照）
临床常规护理
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根据血培养的临床常规，应采集该血样并接种到对照瓶中，收集其培养结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一致性率
大体时间：8天
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测试瓶和对照瓶BACTEC™系统测试结果的一致性率，包括总体一致性率、阳性一致性率和阴性一致性率
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月26日
初级完成 (实际的)
2025年10月23日
研究完成 (实际的)
2025年10月23日
研究注册日期
首次提交
2024年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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