Validação clínica de frascos de cultura BACTEC™ Plus Aerobic/F em comparação com produto equivalente
22 de maio de 2024 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudo é uma validação clínica multicêntrica e randomizada.
Os indivíduos devem ser totalmente informados sobre este protocolo e riscos relacionados, e só podem ser inscritos neste estudo após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
A coleta de sangue dos sujeitos no mesmo ponto de punção em um único local será injetada no frasco de teste e no frasco de controle respectivamente, e os frascos serão transferidos para o sistema BACTEC para cultura e os resultados serão observados.
Após a conclusão da incubação do sistema BACTEC, os frascos serão subcultivados.
As estirpes cultivadas em placas serão identificadas utilizando métodos apropriados e, se possível, ao nível da espécie.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: namei hu
- Número de telefone: +86 15800702757
- E-mail: namei.hu@bd.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com suspeita de infecção sanguínea que correm risco de sepse
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito ao patrocinador.
- Amostras de sangue
Pacientes com suspeita de infecção sanguínea que apresentem uma ou mais das seguintes características:
a) Temperatura corporal > 38°C ou temperatura corporal <36°C; b) calafrios; c) aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico (contagem > 10,0×109/L, principalmente se houver “desvio à esquerda”) ou diminuição (contagem < 3,0×109/L); d) Frequência respiratória > 20 batimentos/min ou pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) <32mmHg; e) Frequência cardíaca > 90 batimentos/min; f) hemorragia mucocutânea; g) coma; h) Disfunção multiorgânica; i) diminuição da pressão arterial; j) Parâmetros de resposta inflamatória elevados, como proteína C reativa ou proteína C reativa hipersensível, procalcitonina (PCT), 1,3-β-D-glucano (teste G), etc.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram inscritos neste estudo e as amostras foram coletadas
- Pacientes com anemia grave e muito grave (última hemoglobina <60g/L em sete dias)
- Mulheres com gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Frascos de cultura BD BACTEC™ Plus Aerobic/F (teste)
Amostra de sangue adicional coletada em comparação com cuidados clínicos de rotina
|
uma amostra de sangue adicional será coletada em comparação com a rotina clínica de hemocultura, inoculada no frasco de cultura de teste e comparada com os resultados da hemocultura do frasco de controle coletado no mesmo local e no mesmo ponto de punção
|
|
Frascos de cultura BD BACTEC™ Plus Aerobic/F (controle)
cuidados clínicos de rotina
|
de acordo com a rotina clínica de hemocultura, esta amostra de sangue deverá ser coletada e inoculada no frasco controle, e será coletado o resultado da cultura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de consistência
Prazo: 8 dias
|
A taxa de consistência dos frascos de teste e dos resultados dos testes do sistema BACTEC™ dos frascos de controle, incluindo a taxa de consistência geral, taxa de consistência positiva e taxa de consistência negativa
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDS-23CNBAC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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