Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace aerobních/F kultivačních lahviček BACTEC™ Plus ve srovnání s ekvivalentním produktem

22. května 2024 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Tato studie je multicentrická, randomizovaná klinická validace. Subjekty by měly být plně informovány o tomto protokolu a souvisejících rizicích a mohou být do této studie zařazeny pouze po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Odběr krve subjektům na stejném místě vpichu na jednom místě bude injikován do testovací lahvičky a kontrolní lahvičky a lahvičky budou přeneseny do systému BACTEC ke kultivaci a výsledky budou pozorovány. Po dokončení inkubace systému BACTEC budou lahvičky subkultivovány. Kmeny pěstované na miskách budou identifikovány pomocí vhodných metod a pokud možno na úrovni druhu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: namei hu
  • Telefonní číslo: +86 15800702757
  • E-mail: namei.hu@bd.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s podezřením na infekci krve, kteří jsou ohroženi sepsí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten poskytnout sponzorovi písemný informovaný souhlas.
  • Vzorky krve

  • Pacienti s podezřením na infekci krve, kteří mají jednu nebo více z následujících charakteristik:

    a) Tělesná teplota > 38°C nebo tělesná teplota <36°C; b) zimnice; c) zvýšený počet leukocytů v periferní krvi (počet > 10,0 × 109/l, zejména pokud dojde k „posunu doleva“) nebo pokles (počet < 3,0 × 109/l); d) Dechová frekvence > 20 tepů/min nebo arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) <32 mmHg; e) srdeční frekvence > 90 tepů/min; f) mukokutánní krvácení; g) kóma; h) multiorgánová dysfunkce; i) snížený krevní tlak; j) Zvýšené parametry zánětlivé odpovědi, jako je C-reaktivní protein nebo hypersenzitivní C-reaktivní protein, prokalcitonin (PCT), 1,3-β-D-glukan (G test) atd.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie byly zařazeny subjekty a byly odebrány vzorky
  • Pacienti s těžkou a velmi těžkou anémií (poslední hemoglobin < 60 g/l během sedmi dnů)
  • Samice se známou březostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BD BACTEC™ Plus aerobní/F kultivační lahvičky (test)
Další odebraný vzorek krve ve srovnání s klinickou rutinní péčí
Diagnostický test: test aerobní/f kultivační lahvičky
bude odebrán další vzorek krve ve srovnání s klinickou rutinou hemokultury, naočkován do lahvičky s testovací kulturou a porovnán s výsledky hemokultury z kontrolní lahvičky odebrané ze stejného místa a ze stejného místa vpichu
BD BACTEC™ Plus aerobní/F kultivační lahvičky (kontrola)
klinická rutinní péče
Diagnostický test: kontrolní aerobní/F kultivační lahvičky
podle klinické rutiny hemokultury by měl být tento vzorek krve odebrán a naočkován do kontrolní lahvičky a bude odebrán výsledek jeho kultivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra konzistence
Časové okno: 8 dní
Míra konzistence testovacích lahviček a kontrolních lahviček Výsledky testů systému BACTEC™, včetně celkové míry konzistence, pozitivní míry konzistence a záporné míry konzistence
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDS-23CNBAC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test aerobní/f kultivační lahvičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit