Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av BACTEC™ Plus Aerobic/F kulturflasker sammenlignet med tilsvarende produkt

22. mai 2024 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Denne studien er en multisenter, randomisert klinisk validering. Forsøkspersonene skal være fullstendig informert om denne protokollen og relaterte risikoer, og kan bare registreres i denne studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Blodinnsamling av forsøkspersonene ved samme punkteringspunkt på et enkelt sted vil bli injisert i henholdsvis testampullen og kontrollampullen, og hetteglassene vil bli overført til BACTEC-systemet for dyrking og resultatene vil bli observert. Etter at inkubasjonen av BACTEC-systemet er fullført, vil hetteglassene bli subkulturert. Stammer dyrket på plater vil bli identifisert ved hjelp av passende metoder og, hvis mulig, på artsnivå.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med mistanke om blodinfeksjon som er i fare for sepsis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke til sponsor.
  • Blodprøver

  • Pasienter med mistanke om blodinfeksjon som har en eller flere av følgende egenskaper:

    a) Kroppstemperatur > 38°C eller kroppstemperatur <36°C; b) frysninger; c) økt antall leukocytter i perifert blod (tall > 10,0×109/L, spesielt hvis det er et "venstreskift") eller reduksjon (tall < 3,0×109/L); d) Respirasjonsfrekvens > 20 slag/min eller arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) <32 mmHg; e) Hjertefrekvens > 90 slag/min; f) mukokutan blødning; g) koma; h) multiorgan dysfunksjon; i) redusert blodtrykk; j) Forhøyede inflammatoriske responsparametere som C-reaktivt protein eller hypersensitivt C-reaktivt protein, prokalsitonin (PCT), 1,3-β-D-glukan (G-test), etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner har blitt registrert i denne studien og prøver er samlet inn
  • Pasienter med alvorlig og svært alvorlig anemi (siste hemoglobin <60g/L innen syv dager)
  • Kvinner med kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F kulturflasker (test)
Ytterligere blodprøve samlet inn sammenlignet med klinisk rutinebehandling
Diagnostisk test: test Aerobic/F kulturflasker
en ekstra blodprøve vil bli samlet inn sammenlignet med klinisk rutine for blodkultur, inokulert i testkulturampullen og sammenlignet med blodkulturresultatene fra kontrollampullen tatt fra samme sted og samme punkteringspunkt
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F kulturflasker (kontroll)
klinisk rutinemessig behandling
Diagnostisk test: kontroll Aerobic/F kulturflasker
i henhold til den kliniske rutinen for blodkultur, bør denne blodprøven samles og inokuleres i kontrollampullen, og kulturresultatet vil bli samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsistensgrad
Tidsramme: 8 dager
Konsistenshastigheten til testampullene og kontrollampullene BACTEC™-systemtestresultater, inkludert total konsistenshastighet, positiv konsistensrate og negativ konsistenshastighet
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDS-23CNBAC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på test Aerobic/F kulturflasker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere