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Klinische Validierung von BACTEC™ Plus Aerobic/F-Kulturfläschchen im Vergleich zu gleichwertigen Produkten

19. November 2025 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Validierung. Die Probanden sollten umfassend über dieses Protokoll und die damit verbundenen Risiken informiert werden und können nur nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen werden. Die Blutentnahme der Probanden am selben Einstichpunkt an einer einzigen Stelle wird in das Testfläschchen bzw. das Kontrollfläschchen injiziert, und die Fläschchen werden zur Kultur in das BACTEC-System übertragen und die Ergebnisse werden beobachtet. Nach Abschluss der Inkubation des BACTEC-Systems werden die Fläschchen subkultiviert. Auf Platten gewachsene Stämme werden mit geeigneten Methoden und, wenn möglich, auf Artenebene identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf eine Blutinfektion, bei denen das Risiko einer Sepsis besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, dem Sponsor eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Blutproben

  • Patienten mit Verdacht auf eine Blutinfektion, die eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:

    a) Körpertemperatur > 38°C oder Körpertemperatur <36°C; b) Schüttelfrost; c) erhöhte Leukozytenzahl im peripheren Blut (Anzahl > 10,0×109/L, insbesondere bei „Linksverschiebung“) oder Abnahme (Anzahl < 3,0×109/L); d) Atemfrequenz > 20 Schläge/Minute oder arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) <32 mmHg; e) Herzfrequenz > 90 Schläge/min; f) mukokutane Blutung; g) Koma; h) Multiorgan-Dysfunktion; i) verminderter Blutdruck; j) Erhöhte Entzündungsreaktionsparameter wie C-reaktives Protein oder überempfindliches C-reaktives Protein, Procalcitonin (PCT), 1,3-β-D-Glucan (G-Test) usw.

Ausschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Probanden aufgenommen und Proben gesammelt
  • Patienten mit schwerer und sehr schwerer Anämie (letztes Hämoglobin <60 g/L innerhalb von sieben Tagen)
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F-Kulturfläschchen (Test)
Zusätzliche Blutentnahme im Vergleich zur klinischen Routineversorgung
Diagnosetest: Testen Sie Aerobic/F-Kulturfläschchen
Im Vergleich zur klinischen Routine der Blutkultur wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, in das Testkulturfläschchen geimpft und mit den Blutkulturergebnissen des Kontrollfläschchens verglichen, das an derselben Stelle und demselben Einstichpunkt entnommen wurde
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F-Kulturfläschchen (Kontrolle)
klinische Routineversorgung
Diagnosetest: Kontroll-Aerobic/F-Kulturfläschchen
Gemäß der klinischen Routine der Blutkultur sollte diese Blutprobe entnommen und in das Kontrollfläschchen geimpft werden, und das Kulturergebnis wird gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenzrate
Zeitfenster: 8 Tage
Die Konsistenzrate der Testfläschchen und der Kontrollfläschchen. Testergebnisse des BACTEC™-Systems, einschließlich der Gesamtkonsistenzrate, der positiven Konsistenzrate und der negativen Konsistenzrate
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDS-23CNBAC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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