Klinische validatie van BACTEC™ Plus Aerobic/F-cultuurflesjes vergeleken met gelijkwaardig product
19 november 2025 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Deze studie is een gerandomiseerde klinische validatie in meerdere centra.
Proefpersonen moeten volledig op de hoogte worden gesteld van dit protocol en de daarmee samenhangende risico's, en kunnen alleen aan dit onderzoek deelnemen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Bloedafname van de proefpersonen op hetzelfde punctiepunt op een enkele plaats zal respectievelijk in het testflesje en het controleflesje worden geïnjecteerd, en de flesjes zullen voor kweek naar het BACTEC-systeem worden overgebracht en de resultaten zullen worden geobserveerd.
Nadat de incubatie van het BACTEC-systeem is voltooid, worden de flesjes verder gekweekt.
Op platen gekweekte stammen zullen worden geïdentificeerd met behulp van geschikte methoden en, indien mogelijk, op soortniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
394
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een vermoedelijke bloedinfectie die risico lopen op sepsis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven aan de sponsor.
- Bloedmonsters
Patiënten met een vermoedelijke bloedinfectie die een of meer van de volgende kenmerken hebben:
a) Lichaamstemperatuur > 38°C of lichaamstemperatuur <36°C; b) koude rillingen; c) verhoogd aantal leukocyten in het perifere bloed (aantal > 10,0×109/l, vooral als er sprake is van een ‘linksverschuiving’) of verlaagd (aantal < 3,0×109/l); d) Ademhalingsfrequentie > 20 slagen/min of arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) <32 mmHg; e) Hartslag> 90 slagen/min; f) slijmvliesbloeding; g) coma; h) Multi-orgaandisfunctie; i) verlaagde bloeddruk; j) Verhoogde ontstekingsreactieparameters zoals C-reactief proteïne of overgevoelig C-reactief proteïne, procalcitonine (PCT), 1,3-β-D-glucaan (G-test), enz.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn proefpersonen aan dit onderzoek deelgenomen en er zijn monsters verzameld
- Patiënten met ernstige en zeer ernstige bloedarmoede (laatste hemoglobine <60 g/l binnen zeven dagen)
- Vrouwtjes met bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BD BACTEC™ Plus aërobe/F-cultuurflesjes (test)
Er is extra bloedmonster afgenomen vergeleken met klinische routinezorg
|
er zal een extra bloedmonster worden afgenomen vergeleken met de klinische routine van de bloedkweek, geïnoculeerd in het testkweekflesje en vergeleken met de bloedkweekresultaten van het controleflesje dat op dezelfde plaats en op hetzelfde prikpunt is afgenomen
|
|
BD BACTEC™ Plus aërobe/F-cultuurflesjes (controle)
klinische routinezorg
|
volgens de klinische routine van de bloedcultuur moet dit bloedmonster worden verzameld en in het controleflesje worden geënt, en het kweekresultaat zal worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
consistentiepercentage
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Het consistentiepercentage van de testflacons en de controleflesjes BACTEC™-systeemtestresultaten, inclusief het algehele consistentiepercentage, het positieve consistentiepercentage en het negatieve consistentiepercentage
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDS-23CNBAC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .