Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna fiolek z kulturami aerobowymi/F BACTEC™ Plus w porównaniu z równoważnym produktem

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Badanie to jest wieloośrodkową, randomizowaną walidacją kliniczną. Uczestnicy powinni zostać w pełni poinformowani o niniejszym protokole i związanych z nim zagrożeniach, a do udziału w badaniu mogą zostać włączeni jedynie po podpisaniu formularza świadomej zgody. Krew pobrana od pacjentów w tym samym miejscu nakłucia zostanie wstrzyknięta odpowiednio do fiolki testowej i fiolki kontrolnej, a fiolki zostaną przeniesione do systemu BACTEC w celu przeprowadzenia hodowli i zaobserwowania wyników. Po zakończeniu inkubacji systemu BACTEC fiolki zostaną poddane hodowli pochodnej. Szczepy hodowane na płytkach zostaną zidentyfikowane przy użyciu odpowiednich metod i, jeśli to możliwe, na poziomie gatunku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z podejrzeniem zakażenia krwi, zagrożeni sepsą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest skłonny udzielić sponsorowi pisemnej świadomej zgody.
  • Próbki krwi

  • Pacjenci z podejrzeniem zakażenia krwi, u których występuje co najmniej jedna z następujących cech:

    a) Temperatura ciała > 38°C lub temperatura ciała <36°C; b) dreszcze; c) zwiększona liczba leukocytów we krwi obwodowej (liczba > 10,0×109/l, szczególnie w przypadku „przesunięcia w lewo”) lub spadek (liczba < 3,0×109/l); d) Częstość oddechów > 20 uderzeń/min lub tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) < 32 mmHg; e) Tętno > 90 uderzeń/min; f) krwotok śluzówkowo-skórny; g) śpiączka; h) Dysfunkcja wielonarządowa; i) obniżone ciśnienie krwi; j) Podwyższone parametry odpowiedzi zapalnej, takie jak białko C-reaktywne lub nadwrażliwe białko C-reaktywne, prokalcytonina (PCT), 1,3-β-D-glukan (test G) itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali włączeni do tego badania i pobrano próbki
  • Pacjenci z ciężką i bardzo ciężką niedokrwistością (ostatnia hemoglobina <60 g/l w ciągu siedmiu dni)
  • Kobiety ze stwierdzoną ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fiolki do hodowli aerobowych/F BD BACTEC™ Plus (test)
Pobrano dodatkową próbkę krwi w porównaniu z rutynową opieką kliniczną
Test diagnostyczny: przetestuj fiolki z kulturą aerobową/F
zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną posiewu krwi, zaszczepiona do fiolki na posiew testowy i porównana z wynikami posiewu krwi z fiolki kontrolnej pobranej z tego samego miejsca i tego samego punktu nakłucia
Fiolki BD BACTEC™ Plus do hodowli aerobowych/F (kontrola)
rutynowa opieka kliniczna
Test diagnostyczny: kontroluj fiolki z kulturami aerobowymi/F
zgodnie z procedurą kliniczną posiewu krwi, tę próbkę krwi należy pobrać i zaszczepić do fiolki kontrolnej, a wynik posiewu zostanie pobrany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik spójności
Ramy czasowe: 8 dni
Wskaźnik konsystencji fiolek testowych i fiolek kontrolnych Wyniki testów systemu BACTEC™, w tym ogólny współczynnik konsystencji, wskaźnik konsystencji dodatniej i wskaźnik konsystencji ujemnej
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDS-23CNBAC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przetestuj fiolki z kulturą aerobową/F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj