Validación clínica de los viales de cultivo aeróbico/F BACTEC™ Plus en comparación con un producto equivalente
22 de mayo de 2024 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudio es una validación clínica aleatoria y multicéntrica.
Los sujetos deben estar completamente informados sobre este protocolo y los riesgos relacionados, y solo pueden inscribirse en este estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado.
La sangre extraída de los sujetos en el mismo punto de punción en un solo sitio se inyectará en el vial de prueba y en el vial de control respectivamente, y los viales se transferirán al sistema BACTEC para cultivo y se observarán los resultados.
Una vez finalizada la incubación del sistema BACTEC, los viales se subcultivarán.
Las cepas cultivadas en placas se identificarán utilizando métodos adecuados y, si es posible, a nivel de especie.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: namei hu
- Número de teléfono: +86 15800702757
- Correo electrónico: namei.hu@bd.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con sospecha de infección sanguínea que tienen riesgo de sepsis
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito al patrocinador.
- Muestras de sangre
Pacientes con sospecha de infección sanguínea que tengan una o más de las siguientes características:
a) Temperatura corporal > 38°C o temperatura corporal <36°C; b) escalofríos; c) aumento del recuento de leucocitos en sangre periférica (recuento > 10,0×109/L, especialmente si hay un "desplazamiento a la izquierda") o disminución (recuento < 3,0×109/L); d) Frecuencia respiratoria > 20 latidos/min o presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) <32 mmHg; e) Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min; f) hemorragia mucocutánea; g) coma; h) Disfunción multiorgánica; i) disminución de la presión arterial; j) Parámetros elevados de respuesta inflamatoria como proteína C reactiva o proteína C reactiva hipersensible, procalcitonina (PCT), 1,3-β-D-glucano (test G), etc.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos han sido inscritos en este estudio y se han recolectado muestras.
- Pacientes con anemia grave y muy grave (última hemoglobina <60 g/l en siete días)
- Mujeres con embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Viales de cultivo BD BACTEC™ Plus aeróbicos/F (prueba)
Muestra de sangre adicional recolectada en comparación con la atención clínica de rutina
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Se recolectará una muestra de sangre adicional en comparación con la rutina clínica de hemocultivo, se inoculará en el vial de cultivo de prueba y se comparará con los resultados del hemocultivo del vial de control recolectados del mismo sitio y del mismo punto de punción.
|
|
Viales de cultivo BD BACTEC™ Plus aeróbicos/F (control)
atención clínica de rutina
|
De acuerdo con la rutina clínica del hemocultivo, esta muestra de sangre debe recolectarse e inocularse en el vial de control, y se recolectará el resultado del cultivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de consistencia
Periodo de tiempo: 8 dias
|
La tasa de consistencia de los viales de prueba y los resultados de las pruebas del sistema BACTEC™ de los viales de control, incluida la tasa de consistencia general, la tasa de consistencia positiva y la tasa de consistencia negativa.
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDS-23CNBAC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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