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Convalida clinica delle fiale di coltura aerobica/F BACTEC™ Plus rispetto al prodotto equivalente

19 novembre 2025 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Questo studio è una validazione clinica multicentrica e randomizzata. I soggetti devono essere pienamente informati di questo protocollo e dei rischi correlati e possono essere arruolati in questo studio solo dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Il prelievo di sangue dei soggetti nello stesso punto di puntura in un unico sito verrà iniettato rispettivamente nella fiala di test e nella fiala di controllo, e le fiale verranno trasferite al sistema BACTEC per la coltura e i risultati saranno osservati. Una volta completata l'incubazione del sistema BACTEC, le fiale verranno sottocoltivate. I ceppi cresciuti su piastra verranno identificati utilizzando metodi appropriati e, se possibile, a livello di specie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

394

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sospetta infezione del sangue a rischio di sepsi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto allo sponsor.
  • Campioni di sangue

  • Pazienti con sospetta infezione del sangue che presentano una o più delle seguenti caratteristiche:

    a) Temperatura corporea > 38°C o temperatura corporea < 36°C; b) brividi; c) aumento della conta leucocitaria nel sangue periferico (conta > 10,0×109/L, soprattutto se c'è uno "spostamento a sinistra") o diminuzione (conta < 3,0×109/L); d) Frequenza respiratoria > 20 battiti/min o pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2) < 32 mmHg; e) Frequenza cardiaca > 90 battiti/min; f) emorragia mucocutanea; g) coma; h) Disfunzione multiorgano; i) diminuzione della pressione sanguigna; j) Parametri di risposta infiammatoria elevati come proteina C-reattiva o proteina C-reattiva ipersensibile, procalcitonina (PCT), 1,3-β-D-glucano (test G), ecc.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono stati arruolati in questo studio e sono stati raccolti campioni
  • Pazienti con anemia grave e molto grave (ultima emoglobina <60 g/l entro sette giorni)
  • Femmine con gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fiale per colture aerobiche/F BD BACTEC™ Plus (test)
Campione di sangue aggiuntivo raccolto rispetto alle cure cliniche di routine
Test diagnostico: testare le fiale di coltura aerobica/F
verrà raccolto un campione di sangue aggiuntivo rispetto alla routine clinica dell'emocoltura, inoculato nella fiala della coltura del test e confrontato con i risultati dell'emocoltura della fiala di controllo raccolti dallo stesso sito e dallo stesso punto di puntura
Fiale per colture aerobiche/F BD BACTEC™ Plus (controllo)
cure cliniche di routine
Test diagnostico: controllare le fiale di coltura aerobica/F
secondo la routine clinica dell'emocoltura, questo campione di sangue deve essere raccolto e inoculato nella fiala di controllo e verrà raccolto il risultato della coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di coerenza
Lasso di tempo: 8 giorni
Il tasso di consistenza delle fiale di test e dei risultati del test del sistema BACTEC™ sulle fiale di controllo, compreso il tasso di consistenza complessiva, il tasso di coerenza positiva e il tasso di coerenza negativa
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDS-23CNBAC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su testare le fiale di coltura aerobica/F

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