Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af BACTEC™ Plus Aerobic/F-kulturhætteglas sammenlignet med tilsvarende produkt

19. november 2025 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret klinisk validering. Forsøgspersoner bør informeres fuldt ud om denne protokol og relaterede risici og kan kun tilmeldes denne undersøgelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Blodopsamling af forsøgspersonerne ved det samme punkteringspunkt på et enkelt sted vil blive injiceret i henholdsvis testhætteglasset og kontrolhætteglasset, og hætteglassene overføres til BACTEC-systemet til dyrkning, og resultaterne vil blive observeret. Efter afslutning af BACTEC-systemets inkubation vil hætteglassene blive subkultureret. Stammer dyrket på plader vil blive identificeret ved hjælp af passende metoder og om muligt på artsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mistanke om blodinfektion, som er i risiko for sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sponsor.
  • Blodprøver

  • Patienter med mistanke om blodinfektion, som har en eller flere af følgende egenskaber:

    a) Kropstemperatur > 38°C eller kropstemperatur <36°C; b) kulderystelser; c) øget antal leukocytter i perifert blod (tæller > 10,0×109/L, især hvis der er et "venstreskift") eller fald (tæller < 3,0×109/L); d) Respirationsfrekvens > 20 slag/min eller arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) <32 mmHg; e) Hjertefrekvens > 90 slag/min; f) mukokutan blødning; g) koma; h) Multi-organ dysfunktion; i) nedsat blodtryk; j) Forhøjede inflammatoriske responsparametre såsom C-reaktivt protein eller hypersensitivt C-reaktivt protein, procalcitonin (PCT), 1,3-β-D-glucan (G-test) osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er blevet tilmeldt denne undersøgelse, og prøver er blevet indsamlet
  • Patienter med svær og meget svær anæmi (sidste hæmoglobin <60g/L inden for syv dage)
  • Kvinder med kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F kulturhætteglas (test)
Yderligere blodprøve indsamlet sammenlignet med klinisk rutinepleje
Diagnostisk test: test Aerobic/F Culture Vials
en ekstra blodprøve vil blive opsamlet sammenlignet med den kliniske rutine for blodkultur, podet i testkulturhætteglasset og sammenlignet med bloddyrkningsresultaterne fra kontrolhætteglasset indsamlet fra samme sted og samme punkteringspunkt
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F kulturhætteglas (kontrol)
klinisk rutinemæssig pleje
Diagnostisk test: kontrol Aerobic/F kultur hætteglas
i henhold til den kliniske rutine for blodkultur skal denne blodprøve opsamles og inokuleres i kontrolhætteglasset, og dets dyrkningsresultat vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konsistensrate
Tidsramme: 8 dage
Konsistenshastigheden for testhætteglassene og kontrolhætteglassets BACTEC™-systemtestresultater, inklusive den samlede konsistenshastighed, positiv konsistenshastighed og negativ konsistenshastighed
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDS-23CNBAC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med test Aerobic/F Culture Vials

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner