Klinisk validering af BACTEC™ Plus Aerobic/F-kulturhætteglas sammenlignet med tilsvarende produkt
22. maj 2024 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret klinisk validering.
Forsøgspersoner bør informeres fuldt ud om denne protokol og relaterede risici og kan kun tilmeldes denne undersøgelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular.
Blodopsamling af forsøgspersonerne ved det samme punkteringspunkt på et enkelt sted vil blive injiceret i henholdsvis testhætteglasset og kontrolhætteglasset, og hætteglassene overføres til BACTEC-systemet til dyrkning, og resultaterne vil blive observeret.
Efter afslutning af BACTEC-systemets inkubation vil hætteglassene blive subkultureret.
Stammer dyrket på plader vil blive identificeret ved hjælp af passende metoder og om muligt på artsniveau.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: namei hu
- Telefonnummer: +86 15800702757
- E-mail: namei.hu@bd.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med mistanke om blodinfektion, som er i risiko for sepsis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sponsor.
- Blodprøver
Patienter med mistanke om blodinfektion, som har en eller flere af følgende egenskaber:
a) Kropstemperatur > 38°C eller kropstemperatur <36°C; b) kulderystelser; c) øget antal leukocytter i perifert blod (tæller > 10,0×109/L, især hvis der er et "venstreskift") eller fald (tæller < 3,0×109/L); d) Respirationsfrekvens > 20 slag/min eller arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) <32 mmHg; e) Hjertefrekvens > 90 slag/min; f) mukokutan blødning; g) koma; h) Multi-organ dysfunktion; i) nedsat blodtryk; j) Forhøjede inflammatoriske responsparametre såsom C-reaktivt protein eller hypersensitivt C-reaktivt protein, procalcitonin (PCT), 1,3-β-D-glucan (G-test) osv.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er blevet tilmeldt denne undersøgelse, og prøver er blevet indsamlet
- Patienter med svær og meget svær anæmi (sidste hæmoglobin <60g/L inden for syv dage)
- Kvinder med kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F kulturhætteglas (test)
Yderligere blodprøve indsamlet sammenlignet med klinisk rutinepleje
|
en ekstra blodprøve vil blive opsamlet sammenlignet med den kliniske rutine for blodkultur, podet i testkulturhætteglasset og sammenlignet med bloddyrkningsresultaterne fra kontrolhætteglasset indsamlet fra samme sted og samme punkteringspunkt
|
|
BD BACTEC™ Plus Aerobic/F kulturhætteglas (kontrol)
klinisk rutinemæssig pleje
|
i henhold til den kliniske rutine for blodkultur skal denne blodprøve opsamles og inokuleres i kontrolhætteglasset, og dets dyrkningsresultat vil blive indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsistensrate
Tidsramme: 8 dage
|
Konsistenshastigheden for testhætteglassene og kontrolhætteglassets BACTEC™-systemtestresultater, inklusive den samlede konsistenshastighed, positiv konsistenshastighed og negativ konsistenshastighed
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IDS-23CNBAC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med test Aerobic/F Culture Vials
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Francisco de VitoriaAfsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttetTræthedssyndrom, kroniskBelgien
-
Danone ResearchAfsluttet
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttet
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizAfsluttetRadikulopati, Lumbosacral Region
-
Lund UniversityAfsluttet
-
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...Ikke rekrutterer endnuLatent tuberkulose | Tuberkulose | TB infektionVietnam
-
Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu