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統合失調症および双極性障害の兆候と症状に対するケトーシスの影響 (KISSeS) (KISSeS)

2026年4月22日 更新者：Karin Huizer、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

統合失調症および双極性障害の兆候と症状に対するケトーシスの影響に関するパイロット研究

この臨床試験の目的は、ケトン飲料が統合失調症スペクトラム障害 (SSD) または双極性スペクトラム障害 (BD) の患者の兆候や症状を改善できるかどうかを調べることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ケトンドリンクはSSD/BD患者の情報処理を改善しますか?

他に次のような質問に答えることを目的としています。

ケトンドリンクはSSD/BD患者の認知機能を改善しますか? ケトンドリンクはSSD/BD患者の代謝と炎症を改善しますか?

研究では、同じ患者を対象に、ケトン飲料の効果と等カロリーの炭水化物飲料の効果を比較する予定です（「クロスオーバー」）。

参加者は次のことを行います:

  1. ケトンドリンクと（洗い流し期間の後）等カロリーのコントロールドリンクを飲みます。飲み物を飲むたびに:

    • 情報処理パラメータ (PPI および P300) を決定する脳波
    • 認知機能テスト
    • 気分、エネルギーレベル、集中力の視覚的なアナログスケール
    • エネルギー基質の使用を決定するための間接熱量測定
    • 採血

  2. 連続5日間：

    • 持続血糖モニター (CGM) を着用する
    • 非侵襲性受動的汗バイオマーカーセンサーを着用する
    • ダイエットとニコチン日記を登録する
    • 唾液サンプリング（最大 1 日 4 回、両介入日のみ）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初のエピソードの精神病（基礎に統合失調症スペクトラム障害）がある患者、または（軽）躁病またはうつ病エピソード（基礎にある双極性障害）を持つ患者
  • 年齢 >= 18 歳
  • 標準治療（抗精神病薬や気分安定薬など）を受けている
  • インフォームド・コンセントを与える精神的能力がある：

除外基準:

  • 精神病または（軽）躁病の原因としての薬物使用
  • 研究開始前の週の薬物使用（ニコチン以外）
  • 知的障害
  • 糖尿病（1型または2型）
  • ケトン代謝に影響を与える代謝疾患（注意：これらは小児期に診断されるまれな疾患です）
  • 肝疾患
  • 腎臓病
  • 循環器疾患
  • 妊娠
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：dGK
DGKケトンドリンク50g×1
ダイエットサプリメント：(R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレート)
純粋な dGK を 1x50g 摂取
他の名前：
  • デルタGケトン（dGK）
アクティブコンパレータ：等カロリー炭水化物コントロール
等カロリー炭水化物コントロールドリンク 1本
他の：マルトデキストリン、果糖、ペクチン、アルギン酸ナトリウム、塩化ナトリウム
等カロリー炭水化物コントロール（アクティブコントロール）
他の名前：
  • モールテン ドリンクミックス 160

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレパルス阻害 (PPI) - dGK と等カロリー制御の変更
時間枠：介入 1 (dGK) の摂取後 45 分 (Tmax) および介入 2 (等カロリー炭水化物コントロール) の摂取後 45 分に測定

PPI: 情報処理を表す事象関連電位 (ERP) (統合失調症や双極性障害で障害されることが知られています)。

PPI タスクは、ブロック内のプレパルス (PP) と非プレパルス (NP) の 2 つの条件に均等に分割された合計 10 回のトライアルを特徴とする聴覚パラダイムです。 驚愕パルスは 40 ms で 100dB であり、EEG126 で目に見える重大な驚愕を与えることが示されています。 プレパルス刺激は 70 dB、持続時間 50 ms で、驚愕パルスの 50 ms 前に提示されます。 刺激間隔は 12 ～ 18 (平均: 15 秒) です。 すべての刺激はホワイトノイズのブリップです。 刺激を提示するために、校正された装置が使用されます。 合計所要時間は 20 分です。
介入 1 (dGK) の摂取後 45 分 (Tmax) および介入 2 (等カロリー炭水化物コントロール) の摂取後 45 分に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P300 イベント関連電位 (dGK と等熱量制御の変更)
時間枠：介入 1 (dGK) の摂取後 65 ～ 75 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注意: PPI の直後。
P300 タスクは、オッドボール パラダイムの 160 個の刺激で構成され、被験者は珍しいターゲット (32/160) を検出したらボタンを押す必要があります。 一般的な非標的刺激は 500 Hz、持続時間 100 ミリ秒です。 まれなターゲット刺激は 700 Hz です。 どちらも 80 dB で 100 ミリ秒の持続時間で、可変刺激間間隔は 1.2 ～ 1.5 秒です。 事前に 10 回の練習トライアルが行われます。 この作業は負担が少なく、所要時間は 10 分程度です。
介入 1 (dGK) の摂取後 65 ～ 75 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注意: PPI の直後。
認知テスト: 15 単語テスト (15WT) - dGK と等カロリー コントロールの変更
時間枠：介入 1 (dGK) の摂取後 75 ～ 85 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注: P300 の直後。

15WT は言語/エピソード記憶の尺度です。 15WT は 15 の単語で構成されており、3 回の試行中に学習する必要があります。 各試行の後、回答者はできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。 20 分間の気晴らしの後、回答者は以前に学習した単語の名前を再度尋ねられます。

1 回のテスト後の即時呼び出し: 最大 15 ワード (最小 0) 3 回のテスト後の即時呼び出し: 最大 45 ワード (最小 0)。

20 分後の保持スコア:

  1. 3回目の即時想起試行で正しく記憶された単語の数と比較した、遅延想起試行で正しく記憶された単語の割合
  2. 即時想起試行の最大スコアと比較した、遅延想起試行で正しく記憶された単語の割合

15WT スコアが高いほど言語/エピソード記憶が優れていることを示し、スコアが低いほどその逆です。
介入 1 (dGK) の摂取後 75 ～ 85 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注: P300 の直後。
認知テスト: トレイルメイキングテスト A (TMT-A) - dGK と等カロリーコントロールの変更
時間枠：介入 1 (dGK) の摂取後 75 ～ 85 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注: P300 の直後。

TMT-A は、（視覚的な）注意力の尺度です。 TMT-A の結果は、テストを完了するために必要な時間 (試験官によって促されたエラーの修正に必要な時間を含む) であり、最長 5 分です。

健康な成人の平均TMT-Aスコアは29秒です。不足スコアは 78 秒を超えます。

TMT-A のスコアが高いほど、(視覚的な) 注意力が低下していることを示します。
介入 1 (dGK) の摂取後 75 ～ 85 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注: P300 の直後。
認知テスト: トレイルメイキング テスト B (TMT-B) - (dGK と等カロリー コントロールの変更)
時間枠：介入 1 (dGK) の摂取後 75 ～ 85 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注意: TMT-A の直後。

TMT-B は、（前頭部）実行機能の尺度です。 TMT-B 結果は、テストを完了するまでに必要な時間 (試験官によって促されたエラーの修正に必要な時間を含む) であり、最長 5 分です。

平均 TMT-B スコアは 75 秒です。不足スコアは 273 秒を超えます。

TMT-B のスコアが高いほど、（前頭葉の）実行機能が低下していることを示します。
介入 1 (dGK) の摂取後 75 ～ 85 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注意: TMT-A の直後。
認知テスト: ディジット スパン テスト (DST) (dGK と等カロリー コントロールの変更)
時間枠：介入 1 (dGK) の摂取後 75 ～ 85 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注意: TMT-B の直後。

DST は作業記憶の尺度です。 DST の結果は、正しく再現された連続桁の最大数です。 平均的な健康な成人では、指の幅は約 7 +/- 2 です。最小スコアは 0、最大スコアは 9 です。

DST スコアが低いほど、作業記憶が低下していることを示します。
介入 1 (dGK) の摂取後 75 ～ 85 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物対照) の摂取後 75 分後に測定。注意: TMT-B の直後。
気分、エネルギーレベル、集中力に関する患者体験の結果 (dGK と等カロリー制御の変更)
時間枠：介入 1 (dGK) の摂取後約 120 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物コントロール) の摂取後約 120 分後に測定
視覚アナログ スケール (VAS) は、気分 (0= 極度の憂鬱、10 = 極度の幸せ/多幸感)、エネルギー レベル (0= 完全に疲れ果てた、10) に対する介入の患者体験効果を測定するために、0 ～ 10 のスケールで使用されます。 = 非常にエネルギッシュ）および集中力（0 = 完全に集中できない、10 = 完全に集中）。
介入 1 (dGK) の摂取後約 120 分、および介入 2 (等カロリー炭水化物コントロール) の摂取後約 120 分後に測定
免疫機能: 血液マーカー (dGK と等カロリー コントロールの変化)
時間枠：摂取前に最初の血液サンプル（dGK または等カロリー対照）（T0）、その後摂取後の最初の 1 時間は 20 分ごと。その後は30分ごと（最大3時間）

静脈ラインを介した連続血液サンプリング: 免疫機能に関連する炎症性バイオマーカーの濃度 (pg/ml):

  • IL-1b
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-α
  • IFN-g
  • hsCRP

同じ時点での dGK と等カロリー コントロールの比較 (以下を参照)。
摂取前に最初の血液サンプル（dGK または等カロリー対照）（T0）、その後摂取後の最初の 1 時間は 20 分ごと。その後は30分ごと（最大3時間）
免疫機能: 血中 RNA マーカー (dGK と等カロリー コントロールの変化)
時間枠：摂取前の最初の血液サンプル (dGK または等カロリー対照) (T0)、次は T0+90 分
全血における RNA 発現解析 (免疫パネル nCounter、Nanostring): T0 プラス 90 分のみでの dGK と等カロリー対照の比較。
摂取前の最初の血液サンプル (dGK または等カロリー対照) (T0)、次は T0+90 分
免疫機能: 受動的汗 IL-6 (dGK と等カロリー制御の変化)
時間枠：丸5日間の学習
受動的汗中のIL-6（pg/ml）の連続測定（EnLiSenseデバイス）
丸5日間の学習
免疫機能: 受動的汗 TNF-a (dGK と等カロリー制御の変化)
時間枠：丸5日間の学習
受動的汗中の TNF-a (pg/ml) の連続測定 (EnLiSense デバイス)
丸5日間の学習
代謝機能: 間接熱量測定 (dGK と等熱量制御の変更)
時間枠：介入 1 (dGK) および介入 2 (等カロリー対照) の摂取後約 90 ～ 120 分。認知機能テストを終えた直後。
安静時エネルギー消費量 (REE) は、ガス交換 (間接熱量測定) によって測定されます。 酸素消費量と CO2 生成量は、換気フード システム (Q-NRG、Cosmed) を使用して 20 分間測定されます。 被験者は仰向けに横になり、天蓋の中で20分間呼吸します。 REE と呼吸商 (RQ) は、これらの測定値から計算されます。 RQ は、個人が消費した O2 量に対する吐き出された CO2 の比率を表し、全身の基質酸化 (グルコース、脂肪、タンパク質の酸化) を表します。
介入 1 (dGK) および介入 2 (等カロリー対照) の摂取後約 90 ～ 120 分。認知機能テストを終えた直後。
代謝機能: 血液バイオマーカー - dGK と等カロリー コントロールの変化
時間枠：摂取前に最初の血液サンプル（dGK と等カロリー対照の両方）（T0）、その後摂取後の最初の 1 時間は 20 分ごと。その後は30分ごと（最大3時間）

静脈ラインを介して連続的に血液をサンプリングし、以下の血漿および血清濃度を測定します。

  • グルコース
  • ケトン体
  • アシルカルニチンのプロファイル
  • 成長ホルモン (GH)
  • スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
  • グルチオン S-トランスフェラーゼ (GST)
  • 可溶性細胞間接着分子 1 (sICAM1)

同じ時点での dGK と等カロリー コントロールの比較 (以下を参照)。
摂取前に最初の血液サンプル（dGK と等カロリー対照の両方）（T0）、その後摂取後の最初の 1 時間は 20 分ごと。その後は30分ごと（最大3時間）
代謝機能: 持続血糖モニター (CGM) - dGK と等カロリー制御の変更
時間枠：丸5日間の勉強。
持続血糖モニター (CGM; Abbott Libre Sense); mM単位での連続濃度。
丸5日間の勉強。
サーカディアンリズム：パッシブスウェットコルチゾール（DGK対Isocaloricコントロールの変更）
時間枠：5日間の勉強
受動的な汗におけるコルチゾール（pg/ml）の連続測定（エンゼンス装置）
5日間の勉強
サーカディアンリズム：パッシブスウェットメラトニン（DGK対イソカロリーコントロールの変更）
時間枠：5日間の勉強
受動的な汗におけるメラトニン（pg/ml）の連続測定（エンゼンス装置）
5日間の勉強

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

捜査官

  • 主任研究者：Karin Huizer, MD/PhD、Parnassia Groep

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2026年4月17日

研究の完了 (実際)

2026年4月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (その他の識別子：METC AUMC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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